¿Qué es un APA en Canadá?

Los complementos alimenticios clasificados como Productos Naturales para la Salud (PNS) requieren una autorización previa de comercialización para ser vendidos en el mercado canadiense. Para obtener la aprobación de estos productos, debe presentarse una solicitud de licencia de producto (PLA) a la Dirección de Productos Naturales y Productos Sanitarios de Venta Libre (NNHPD) del Ministerio de Sanidad de Canadá (HC). Las licencias de productos se expiden para las solicitudes que cumplen los requisitos reglamentarios establecidos en el Reglamento de Productos Naturales para la Salud (NHPR).

Una licencia de producto asigna al producto el Número de Producto Natural (NPN) o el Número de Identificación de Medicamento-Medicina Homeopática (DIN-HM). El NPN es un código numérico de ocho (08) dígitos que se asigna a cada NHP cuya comercialización está autorizada por el NHPR y que debe figurar en el Panel de Indicación Principal (PDP) de la etiqueta del producto. Por otro lado, el DIN-HM es un código numérico de ocho (08) dígitos asignado a cada medicamento homeopático aprobado por HC.

Existen tres (03) clases de APA, que se diferencian entre sí por el uso de monografías de la NNHPD. Aquí están las clases, junto con sus plazos de revisión HC:

• Clase I - sesenta (60) días.
• Clase II - noventa (90) días.
• Clase III - doscientos diez (210) días.

El formulario de PLA basado en la web (o el PLA web) es el componente principal de cualquier paquete de presentación de licencia de NHP. Se recomienda a los solicitantes que revisen cuidadosamente su paquete de presentación de PLA para asegurarse de que se ha proporcionado toda la información necesaria. Los siguientes documentos deben incluirse en el paquete de presentación:

• Carta de presentación.
• Formulario PLA en línea.
• Formulario de especificaciones del producto acabado (FPS).
• Formulario de tejidos animales (ATF) (si procede).
• Pruebas de apoyo y/o informe resumido (datos de estudios de seguridad) (si procede).
• Formulario de autorización de parte designada (DPA ) (si procede).
• Carta de acceso (si procede).

En resumen, el proceso de APA desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública en Canadá, al garantizar que todas las NHP vendidas en el mercado cumplen las normas más estrictas de seguridad, calidad y eficacia.

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