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El expediente de información sobre el producto (PIF) es uno de los requisitos legales más importantes para comercializar un producto. Cada producto cosmético debe contar con un PIF propio que contenga información sobre el producto, como el CPSR (Informe sobre la seguridad del producto cosmético), la descripción del producto, los métodos de fabricación, etc., y que esté abierto a la inspección de la autoridad reguladora. De acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos, cuando un producto cosmético se introduce en el mercado europeo, la persona responsable del producto está obligada a mantener un Fichero de Información sobre el Producto (FIP). La persona responsable debe mantener el FIP durante al menos 10 años a partir de la fecha en que se distribuyó el último lote del producto en el mercado. En caso de que se produzca algún cambio en el producto, el PIF debe actualizarse inmediatamente.
Un PIF debe incluir:
- Descripción del producto cosmético - La parte de la descripción establece una relación clara entre el producto cosmético y su FIP. Incluye el nombre del producto, su fórmula, identificación y código, todos los nombres en el idioma nacional de la Unión Europea (UE), si el producto debe comercializarse en los países miembros de la UE, etc.
- Informe sobre la seguridad del producto - El objetivo del informe sobre la seguridad del producto es evaluar la seguridad del producto cosmético. Consta de dos partes:
- Parte A - Contiene todos los datos necesarios para llevar a cabo la evaluación de la seguridad. Por ejemplo, calidad microbiológica del producto, perfil toxicológico, exposición a la sustancia y a los productos cosméticos, propiedades físicas/químicas, etc.
- Parte B - Contiene la conclusión del informe de seguridad del producto basado en las evaluaciones de seguridad. Incluye las referencias del responsable, el razonamiento científico, la conclusión de la evaluación de seguridad y las instrucciones que figuran en la etiqueta.
- Método de fabricación - Esta parte contiene los métodos de fabricación del producto cosmético y una declaración a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) del cumplimiento del producto.
- Prueba del efecto declarado - Esta parte contiene información que puede respaldar las declaraciones del producto.
- Datos relativos a los ensayos con animales - Si no se han realizado ensayos con animales, deberá mencionarse claramente en el PIF. En caso contrario, deberán declararse los siguientes datos en el PIF:
- Lugar de la prueba
- Fecha de la experimentación con animales
- Identificación de los ensayos con animales
- Ingredientes utilizados
- Objetivo jurídico y justificación de los ensayos con animales
Productos para los que se exige el PIF
Todo producto que responda a la definición de producto cosmético y se comercialice en el mercado europeo requiere un PIF.
Formato e idioma del FIP
- Debe conservarse en formato electrónico o en cualquier otro formato (por ejemplo: papel) siempre que se mantenga
- La información incluida debe ser fácilmente comprensible para el verificador del FIP
- Debe estar redactado en la lengua nacional del país en el que se conserva.
- Todos los documentos de apoyo, como informes de laboratorio, cartas o publicaciones, deben conservarse en la lengua original en la que están escritos.
La FIP es una parte crucial de la introducción de un producto cosmético en el mercado de la UE. Consulte a nuestros expertos sobre la elaboración, compilación y presentación de FIP. Póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.