¿Qué es un medicamento de referencia?

Un medicamento de referencia (RLD), tal y como indica su nombre, es un medicamento FDA al que puede hacer referencia un fabricante de medicamentos genéricos al presentar una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA). Un RLD es básicamente útil para establecer la bioequivalencia del producto con uno ya aprobado.

Cuando un fabricante de genéricos presenta una ANDA, debe hacer referencia al RLD FDA en la solicitud, indicando que el medicamento genérico propuesto es idéntico en cuanto a principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, concentración, etiquetado y condiciones de uso, entre otras características.

¿Qué ocurre si un producto designado como RLD deja de existir?

Por lo general, un producto innovador o un producto de marca se designa como RLD. Sin embargo, con el tiempo, cuando los productos genéricos entran en el mercado, los productos de marca acaban desapareciendo, lo que crea un vacío de RLD. En ocasiones, se dice que FDA uno de los ANDA , que es el líder del mercado en una situación determinada, como nuevo RLD.

En tales situaciones, lo más debatido es quién debe ser responsable de la revisión de las etiquetas, si los fabricantes de marcas o los fabricantes de genéricos. Una vez que se designa a un ANDA como RLD, ¿qué tipo de responsabilidades se le imponen al titular ANDA y quién estará autorizado a revisar las etiquetas cuando sea necesario? Obtenga respuestas a todas sus preguntas sobre un RLD. Reach con uno de nuestros expertos en normativa en sales@freyrsolutions.com.