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SVR son las siglas en inglés de Informe de Validez Científica, un documento obligatorio para un dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV). El SVR presenta la asociación de un analito con una condición clínica o un estado fisiológico. La asociación justifica todo el proceso de desarrollo y producción de un DIV, para demostrar la seguridad general y el rendimiento de un DIV.
¿Qué base jurídica requiere un SVR?
Los requisitos para el Informe de Validez Científica (SVR) se definen en el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (UE) 2017/746; la definición 38 del artículo 2 define la Validez Científica y la definición 48 del mismo artículo define la Evaluación del Funcionamiento. La evaluación del funcionamiento de un DIV se define como "la evaluación y el análisis de datos para establecer o verificar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto".
¿Cuáles son las consideraciones clave para desarrollar el SVR?
Hay varios aspectos que deben tenerse en cuenta al desarrollar un SVR, como:
- La validez científica demostrada se ajustará a las secciones de rendimiento analítico y clínico del Informe de Evaluación del Rendimiento (PER)
- La validez científica de un DIV no es una actividad que se realice una sola vez, sino que requiere una confirmación continua a lo largo de su ciclo de vida.
- La búsqueda bibliográfica requerida se llevará a cabo sobre la base de protocolos predefinidos de búsqueda y selección bibliográfica, se plasmará en tablas de selección bibliográfica y se compilará en un informe de búsqueda y selección bibliográfica.
- Ciclo de revisión con el cliente para garantizar aún más que la validez científica está adecuadamente establecida.
- La validez científica garantizará la aceptabilidad permanente de la relación beneficio-riesgo y de la detección de riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.
- Se requiere una combinación de conocimientos científicos, clínicos y normativos, junto con una buena capacidad de redacción, para recopilar la información necesaria, filtrar y evaluar los datos y, a continuación, elaborar una RVS.
¿Cuáles son las distintas fuentes de información para elaborar el SVR?
El fabricante deberá demostrar la validez científica de un DIV basándose en la información disponible de diversas fuentes, tales como:
- Información pertinente sobre la validez científica de los dispositivos que miden el mismo analito o marcador
- Literatura científica (revisada por expertos)
- Opiniones/posiciones consensuadas de expertos de las asociaciones profesionales pertinentes
- Resultados de los estudios de prueba de concepto
- Resultados de estudios de rendimiento clínico
La validez del analito o marcador inferido a partir de las fuentes mencionadas debe demostrarse y documentarse en el informe de validez científica.
¿Cómo se compila el SVR paso a paso?
La recopilación de la información necesaria y la elaboración de un Informe de Validez Científica implican un proceso sistémico paso a paso que se detalla a continuación:
- Evaluar la finalidad prevista de un DIV y determinar las alegaciones científicas válidas
- Búsqueda bibliográfica sistemática de literatura revisada por pares y otras fuentes enumeradas anteriormente para cada una de las alegaciones de validez científica determinadas.
- Revisión de los resultados de la búsqueda bibliográfica, evaluación de la bibliografía
- Una vez recopilada toda la información pertinente, el informe se elaborará en un formato estructurado
- Elaboración del informe de validez científica
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