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Cada dispositivo recorre un camino único para acceder al mercado de la Unión Europea (UE), adaptado a su tipo específico, clase de riesgo y otros factores. Navegar por este camino implica conseguir documentos obligatorios clave como parte del proceso de aprobación. Un elemento crucial en este proceso es el Resumen de Seguridad y Funcionamiento (SSP), que garantiza que sus dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) cumplen las normas más estrictas de seguridad y funcionamiento para entrar con éxito en el mercado.
¿Qué es una plataforma compartida única?
El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la UE obliga a los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro de clase C y D a preparar un documento que incluya un resumen de la seguridad y el funcionamiento de los productos destinados a comercializarse. El SSP es un documento de acceso público para pacientes, usuarios y profesionales sanitarios que incluye información general sobre el producto, un resumen de los datos de rendimiento y posibles alternativas terapéuticas.
¿Cuál es el objetivo de una plataforma compartida única?
El objetivo de una PEC en el marco del IVDR de la UE es ofrecer al público un resumen actualizado de las principales características de seguridad y rendimiento de los productos de DIV. Este resumen se adapta al usuario previsto y, si procede, al paciente, garantizando así la claridad para los profanos. La validación por parte de un Organismo Notificado (ON) es obligatoria, y la SSP debe ser accesible a través de la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).
Funciona como un recurso crucial para educar a pacientes y usuarios sobre los aspectos fundamentales de seguridad y rendimiento de los DIV; de hecho, la SSP complementa las Instrucciones de Uso (IFU) en lugar de sustituirlas.
¿Cuáles son los requisitos clave para redactar una PES?
La documentación del SSP del IVDR debe incluir algunos detalles básicos, que se exponen a continuación:
- Identificación del dispositivo e información general
- Objetivo previsto
- Descripción del dispositivo
- Inclusión de normas armonizadas y especificaciones comunes pertinentes
- Resumen de la evaluación de resultados
- Resumen del seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF)
- Riesgos y advertencias
- Trazabilidad metrológica de los valores asignados
- Perfil sugerido y formación de los usuarios
- Historial de revisiones
Además, todos los PEC deben incluir una sección separada para los pacientes/personas legas y los proveedores/profesionales sanitarios. Asimismo, el documento de directrices del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) proporciona una plantilla de PSS para los productos destinados al autodiagnóstico y de PSS para los productos no destinados al autodiagnóstico.
¿Qué implicaciones tiene una plataforma compartida única?
La documentación IVDR SSP desempeña varias funciones clave durante el ciclo de vida de los DIV. Ofrece transparencia a pacientes, profesionales sanitarios y otras partes interesadas, ayudándoles a tomar decisiones con conocimiento de causa. Se centra en la claridad y en un lenguaje fácilmente comprensible, de modo que pueda dirigirse tanto a los usuarios profesionales como a los legos.
Una PSS sirve como herramienta de comunicación clave para fabricantes, usuarios y autoridades reguladoras, ayudándoles a garantizar una información precisa sobre la seguridad y el rendimiento de los DIV. Además, las actualizaciones continuas de EUDAMED reflejan cualquier cambio o nuevo hallazgo en relación con la seguridad y el rendimiento de los productos.
Por último, un SSP desempeña un papel crucial en los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS), que requieren actualizaciones periódicas basadas en datos posteriores a la comercialización para la supervisión continua de la seguridad y el rendimiento del producto.
Somos conscientes de que navegar por estos complejos requisitos puede ser todo un reto, sobre todo con múltiples líneas de productos. Nuestro equipo de expertos le ayudará en todos los aspectos del proceso de autorización de comercialización. Mientras usted se centra en hacer avanzar la atención sanitaria, nosotros nos aseguramos de que sus dispositivos lleguen al mercado sin problemas. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para saber cómo podemos agilizar su camino hacia la conformidad.