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Antes de que cualquier producto pueda venderse en el mercado europeo, necesita una autorización de comercialización (MA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Una vez que un medicamento obtiene la MA de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está listo para venderse en la UE. Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con algunos requisitos:

  • El medicamento debe comercializarse en un plazo de tres años a partir de la concesión de la autorización.  
  • El estado de comercialización del producto deberá ser supervisado y comunicado a la agencia de forma periódica.

Si el titular de la autorización de comercialización incumple los requisitos anteriores, entrará en vigor la cláusula de caducidad. La cláusula de caducidad es una disposición introducida por la EMA conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, artículo 14, apartados 4 a 6. El objetivo de la cláusula de caducidad es supervisar la situación de comercialización de medicinal products autorizados de forma centralizada medicinal products la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEA).

Aplicabilidad y validez

La cláusula de caducidad entró en vigor el 20 de diciembre de 2005. Se aplica a todos medicinal products autorizados a nivel central, medicinal products si un producto obtuvo su autorización de comercialización antes del 20 de diciembre de 2005. En tales casos, el producto comenzó a contar su período de tres años a partir del 20sup supsup 2005. Esta norma se aplica a cualquier producto que se retiró del mercado en el momento en que entró en vigor la cláusula de caducidad.

De conformidad con los artículos 14(4) y 14(5) del Reglamento, la cláusula de caducidad es aplicable si, tras obtener la autorización de comercialización, el producto no se comercializa inmediatamente. El plazo de caducidad comienza a partir de la fecha en que la Comisión concedió la autorización de comercialización. También es aplicable en caso de que el producto haya sido retirado del mercado durante más de tres años desde la última fecha de distribución. Se deberá informar a la agencia correspondiente.

El temporizador de la cláusula de caducidad deja de funcionar cuando un solo Estado miembro comercializa un medicamento. También se detiene cuando, tras una interrupción temporal, el producto vuelve a comercializarse. En tercer lugar, el temporizador de la cláusula de caducidad se detiene cada vez que la Comisión autoriza una exclusión y permite que un medicamento quede exento de la cláusula de caducidad.

Exenciones a la cláusula de caducidad

En Europa, la European Commission exenciones de la cláusula de extinción por motivos de salud pública o en circunstancias excepcionales. Las exenciones de la cláusula de extinción pueden permitirse en cualquier fase del ciclo de vida de la autorización de comercialización (en el momento de la solicitud de comercialización, durante la vigencia de la solicitud de comercialización o en el momento de la expiración de la cláusula de extinción).

El titular de la autorización de comercialización puede saber en la fase de solicitud de comercialización que puede ser aplicable una exención. Medicinal products exentos incluyen:

  • Medicinal products se utilizan en situaciones de emergencia y que están reconocidos por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad.
  • Medicinal products también pueden utilizarse para combatir el bioterrorismo; y, por lo tanto, medicinal products antimicrobianos, medicinal products antibióticos, antivirales e inmunológicos (para la inmunización activa y pasiva), que pueden utilizarse en la prevención y/o el tratamiento de enfermedades causadas por agentes bioterroristas.

 

En tales casos, es responsabilidad del titular de la autorización de comercialización (MAH) justificar las exenciones. Las exenciones deben estar bien documentadas y deben notificarse a la comisión. El procedimiento habitual para solicitar una exención consiste en solicitarla primero por motivos de salud pública o circunstancias excepcionales y, a continuación, notificarla a la Comisión. La comisión la estudiará caso por caso. El MAH también debe enviar una copia de estas solicitudes a la EMEA.

Es importante señalar que la aplicación de la cláusula de caducidad depende completamente de los informes presentados por el titular de la autorización de comercialización. Es responsabilidad del titular de la autorización de comercialización garantizar que la EMA al día sobre la situación comercial de sus productos. La presentación periódica de informes detallados y la evaluación EMA cualquier cambio EMA requieren tiempo y recursos. No corra el riesgo de que le retiren del mercado, hable con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.