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El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (AERS) es una base de datos diseñada para respaldar el programa de vigilancia de la seguridad poscomercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA). La base de datos AERS es una recopilación de notificaciones de reacciones adversas, notificaciones de errores de medicación y quejas sobre la calidad de los productos que provocan efectos adversos. La estructura del AERS se basa en las directrices internacionales sobre notificación de seguridad publicadas por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH ).

La función del AERS es ayudar FDA actividades tales como observar los problemas de seguridad relacionados con cualquier producto después de su comercialización, evaluar el cumplimiento de los fabricantes y responder a las solicitudes de información. Los informes del sistema son evaluados por revisores clínicos para supervisar la seguridad de los medicamentos después de su aprobación en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). En caso de que se observen problemas de seguridad, se realizan evaluaciones adicionales, que pueden incluir estudios utilizando otras bases de datos más amplias. Basándose en los resultados de estas evaluaciones, FDA tomar las medidas necesarias, como actualizar la información del etiquetado del producto, restringir el uso del medicamento o, en casos excepcionales, retirar el producto del mercado.

¿Quién puede enviar informes al AERS FDA?

Los profesionales sanitarios, los consumidores y los fabricantes pueden enviar voluntariamente sus informes sobre reacciones adversas o errores de medicación al AERS. Los profesionales sanitarios y los consumidores también pueden enviar sus informes directamente al fabricante del producto. En tal caso, el fabricante está obligado a presentar el informe a FDA la normativa.

Disponibilidad de los datos del AERS

Los datos del AERS están disponibles en los siguientes formatos para uso público:

  1. Panel de control FAERS: es una herramienta web altamente interactiva que se utiliza para realizar consultas sobre datos en un entorno fácil de usar.
  2. Archivos de datos FAERS: los archivos de datos proporcionan datos sin procesar en forma de informes de seguridad de casos individuales del AERS.
  3. También se puede enviar una solicitud de libertad de información (FOI) a FDA obtener un informe de seguridad de un caso individual.

Limitaciones del AERS

  • No garantiza que el evento adverso fuera resultado del producto.
  • No contiene suficiente información para evaluar un evento notificado o un error de medicación.
  • No todos los eventos adversos o errores de medicación se notifican a la FDA
  • Es posible que se produzca una duplicación de informes, ya que tanto los consumidores como los patrocinadores pueden notificar el mismo evento adverso a la FDA.

Las agencias han introducido sistemas como el AERS FDApara ayudar a los fabricantes y otros profesionales sanitarios a garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Por lo tanto, es necesario mantenerse al día con ellos. Para obtener más información sobre el AERS y otros sistemas similares, reach con Freyr en sales@freyrsolutions.com.