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La Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD) es una normativa armonizada sobre productos sanitarios aplicable en todos los países de la ASEAN. La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) ha firmado el acuerdo de la ASEAN sobre directiva de productos sanitarios por el que se acepta la AMDD.
¿En qué países es válido el DDMA?
La Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD) ha sido adaptada por el grupo de diez (10) países del Sudeste Asiático, entre ellos Brunei Darussalam, Camboya, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Filipinas, Singapur, Tailandia y Vietnam. Estos países se encuentran en distintas fases de adaptación y aplicación de las Directivas. En resumen:
- Singapur, Malasia e Indonesia se encuentran en fases avanzadas y han cumplido plenamente el DDMA.
- Filipinas, Tailandia y Camboya han revisado sus normativas nacionales para cumplir ciertos requisitos de las directivas. Aún deben introducirse más cambios para cumplir plenamente la Directiva.
- Laos y Myanmar están elaborando una nueva normativa
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios en el DAMD?
La AMDD clasifica los productos sanitarios en cuatro (4) clases en función de sus niveles de riesgo. Los niveles de riesgo aumentan de la Clase A a la Clase D.
Clase | Nivel de riesgo |
A | Riesgo bajo |
B | Riesgo bajo - moderado |
C | Riesgo moderado - alto |
D | Alto riesgo |
¿Cuál es la estructura del DDMA?
La Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD) consta de 24 artículos y 8 anexos. De los 24 artículos, los 6 últimos están relacionados con los aspectos jurídicos de la Directiva y no con el producto.
Artículos de la AMDD | Anexos de un DDMA |
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¿Cuáles son los requisitos de la AMDD?
- Un modelo común de expediente de presentación (CSDT) para la aprobación del producto que incluya muestras de etiquetado, materiales de envasado e instrucciones completas.
- Declaración de conformidad (DoC) en la que se indique el cumplimiento del EPSP y se enumere el nombre del dispositivo, las normas aplicables, la ubicación de los resultados de las pruebas, la información sobre el fabricante y la persona responsable.
- Se exigen estudios clínicos locales para algunos dispositivos de clase III o IV. Los estudios no son necesarios para los dispositivos de clase I y II
- Revisión de la evaluación de la conformidad de los sistemas de gestión de la calidad y de vigilancia poscomercialización
- Sistema de alerta poscomercialización para la identificación de productos inseguros y defectuosos y la notificación de efectos adversos
Entre las cuestiones no resueltas del AMDD figuran los requisitos lingüísticos, ya sean ingleses o locales, y el uso de organismos independientes de tercera parte para las evaluaciones de conformidad.
¿Qué información es necesaria para demostrar la conformidad con el plan de acción?
Se espera que los fabricantes de todas las clases de productos sanitarios demuestren la conformidad del producto con el EPSP mediante la recopilación y el examen de pruebas de conformidad en la documentación técnica, que muestren cómo se desarrolló, diseñó y fabricó cada producto sanitario junto con las descripciones y explicaciones necesarias para comprender la determinación del fabricante con respecto a dicha conformidad. La información requerida para demostrar la conformidad con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Funcionamiento (REPF) consiste en seis (06) principios generales que se aplican a todos los productos sanitarios y 11 principios de diseño y fabricación, algunos de los cuales son relevantes para cada producto sanitario.
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