¿Qué es un CAC australiano?

¿Qué es un CAC australiano?

El organismo australiano de evaluación de la conformidad (Australian Conformity Assessment Body, CAB) es una corporación acreditada por la Administración de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA), la agencia sanitaria de Australia que regula los productos terapéuticos, incluidos los productos sanitarios. Los CAB australianos están situados en Australia y son organismos de ensayo acreditados que llevan a cabo evaluaciones de la conformidad y expiden certificaciones de evaluación de la conformidad. Llevan a cabo las auditorías y revisiones pertinentes de los procedimientos de un fabricante. Los certificados pueden ser utilizados por un patrocinador australiano para apoyar la solicitud de inclusión de productos sanitarios en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).

Who puede solicitar un CAC australiano?

TGA ha estado aceptando solicitudes de corporaciones australianas para una determinación CAB australiana desde el 01 de julio de 2021. La empresa debe estar registrada como sociedad australiana en la Comisión Australiana de Valores e Inversiones (ASIC) y disponer de un número de sociedad australiano (ACN) válido.

¿Cuáles son los requisitos de solicitud de los organismos de evaluación de la conformidad australianos?

Asimismo, el marco australiano CAB tiene como objetivo alinearse con los requisitos de la Unión Europea (UE) para los organismos notificados definidos en el Anexo VII del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios 2017/745EU MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (EU IVDR) que entraron en vigor el 25 de mayo de 2017.

Los requisitos también pretenden alinearse con los criterios del Medical Device Single Audit Program(MDSAP) para las organizaciones auditoras y aplicar las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), grupo de trabajo de Buenas Prácticas de Revisión Reglamentaria (GRRP) (Requisitos para el reconocimiento por parte de la Autoridad Reguladora de los CAB que realizan revisiones reglamentarias de productos sanitarios y documentos de apoyo).

¿Por qué una reunión previa a la solicitud?

Antes de presentar la solicitud, se recomienda que su empresa organice una reunión previa a la solicitud para discutir los requisitos para la determinación, el proceso de evaluación y las obligaciones que deben cumplir los empleados del CAB australiano. Para solicitar una reunión previa a la solicitud con la TGA, envíe un correo electrónico a AUCAB@health.gov.au.

¿Qué es el proceso de evaluación?

Las determinaciones del CAB australiano se realizan y renuevan en un ciclo de cuatro años. La TGA basará su programa de evaluación en los procesos acordados por las Autoridades Reguladoras who participan en el Medical Device Single Audit Program (MDSAP) y el desarrollo del Programa de Revisión Única de Dispositivos Médicos (MDSRP).

El programa australiano de evaluación de la determinación del CAB se divide en una Evaluación de determinación inicial seguida de una Evaluación de vigilancia y una Evaluación de redeterminación.

• Evaluación de la determinación inicial: incluye una revisión de la solicitud y una petición de documentación.
• Tras la evaluación, el grupo de Revisión y Recomendación toma las primeras decisiones de determinación y, si es necesario, puede presenciar auditorías de los Servicios de Gestión de la Calidad (SGC) y evaluar las revisiones de los productos.
• Evaluación de vigilancia (oficina central): Incluye la evaluación de la fase 2 en la sede central, seguida de la presencia de testigos en las auditorías del SGC y la evaluación de las revisiones de los productos, según sea necesario.
• Evaluación de nuevo reconocimiento (oficina central): Incluye la evaluación de la fase 2 en la sede central, seguida de la revisión de la documentación por parte de la evaluación de la redeterminación, la asistencia a las auditorías del SGC y la evaluación de las revisiones de los productos. El grupo de revisión y recomendación toma la decisión final sobre la redeterminación.

La TGA llevará a cabo una evaluación de, al menos, lo siguiente: los procedimientos para verificar los requisitos de los CAB australianos; la aplicación de los procedimientos por parte del personal de la empresa, y la eficacia del SGC de la empresa. Las actividades de evaluación pueden incluir ubicaciones externas, in situ o remotas, incluida la sede central. Además, las ubicaciones críticas son emplazamientos o instalaciones en los que el CAB australiano, o en su nombre, lleva a cabo funciones críticas.  

La determinación de un CAB australiano requiere una competencia y un reconocimiento demostrados para llevar a cabo evaluaciones de productos sanitarios y auditorías de sistemas de gestión de calidad. La TGA sigue siendo responsable de incluir los productos sanitarios en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). La TGA seguirá proporcionando evaluaciones de productos y evaluaciones de gestión de calidad cuando lo exija la legislación o a petición de un fabricante.

Las modificaciones introducidas en la normativa por la TGA facilitarán las cosas a los fabricantes who antes sólo podían confiar en la certificación de evaluación de la conformidad por la TGA para la inclusión en el ARTG de productos sanitarios (incluidos los productos que contienen medicamentos o materiales de origen animal, microbiano, recombinante o humano; y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV) de clase 4), ya que la TGA aceptará ahora los documentos de evaluación de la conformidad expedidos por un CAB australiano.    

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