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El Informe Público de Evaluación Australiano (AusPAR) es un informe de evaluación proporcionado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para demostrar la transparencia del proceso de registro de los medicamentos recetados. El objetivo del informe es proporcionar información sobre el proceso previo al registro y los fundamentos científicos de la decisión de la TGA de aprobar o rechazar el medicamento. El AusPAR es similar al Informe Público de Evaluación Europeo (EPAR) publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En caso de que también se apruebe un documento de información sobre el producto (PI), este también deberá incluirse en el AusPAR.

El AusPAR es elaborado por la TGA con la ayuda del promotor responsable de la solicitud de registro. Los informes se redactan de acuerdo con las directrices publicadas por la TGA en el documento AusPAR for prescription medicines guidance document.

Exigencia de AusPAR

El AusPAR no es necesario para todos los medicamentos de venta con receta que se comercializan en Australia. Si la importancia de los cambios introducidos en la formulación de un medicamento existente es escasa, no es necesario presentar un AusPAR con él.

Se exigirá AusPAR para las solicitudes de Categoría 1 y 2 que tengan los siguientes atributos:

  • Tipo A - Nueva entidad química o biológica
  • Tipo A - Nueva sal/éster de ingredientes activos previamente aprobados
  • Tipo A - Medicamento biosimilar
  • Tipo B - Nueva combinación de principios activos aprobados anteriormente
  • Tipo C - Ampliación de las indicaciones

Preparación de un AusPAR

AusPARs se elabora una vez finalizado el proceso de registro de cualquier medicamento de venta con receta. Incorpora información recogida de los documentos clave presentados durante el proceso de registro para las fases de evaluación, asesoramiento de expertos y decisión. El contenido del AusPAR varía de una presentación a otra y depende de las pruebas en que se apoye la presentación. Por lo general, un AusPAR consta de las siguientes secciones:

  • Resúmenes de evaluación de las áreas pertinentes junto con información relacionada con los requisitos de calidad y fabricación, no clínicos, clínicos y de farmacovigilancia.
  • Conclusiones basadas en el asesoramiento del grupo o grupos de expertos y en el análisis de riesgos y beneficios
  • Respuesta del promotor del producto a la descripción general o a la solicitud de asesoramiento de expertos

Se publica un AusPAR en un plazo de 12 semanas a partir de la inscripción de la nueva entrada en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).

Si desea obtener más información sobre AusPAR y otros informes publicados por la TGA, reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.