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Un Informe de Estudio de Caso Individual (ICSR) es un documento de servicio de seguridad que incluye la información necesaria para notificar los acontecimientos adversos y los problemas relacionados con los productos y las reclamaciones presentadas por los consumidores con respecto a cualquier producto. Se trata de una faceta importante de la notificación de acontecimientos adversos, que es una fuente de datos en PV (farmacovigilancia). El ICSR es el más comúnmente asociado a la FV. Para construir un ICSR conforme, hay cuatro elementos que deben mencionarse:

  • Un paciente diagnosticado
  • Un reportero
  • Una droga sospechosa
  • Un acontecimiento adverso

La notificación de acontecimientos adversos es un requisito reglamentario en la mayoría de los países para las empresas farmacéuticas. También proporciona datos a las empresas y a las autoridades reguladoras de medicamentos que desempeñan un papel clave en la evaluación del perfil de riesgo-beneficio de un medicamento determinado. La fuente de los informes de efectos adversos puede incluir informes de:

  • Profesionales sanitarios o pacientes
  • Programas de apoyo a los pacientes
  • Estudios clínicos o posteriores a la comercialización
  • Fuentes bibliográficas
  • Medios de comunicación, incluidos sitios web
  • O, denunciado a las propias autoridades reguladoras de medicamentos

La implementación del ICSR varía según el medicamento. El solicitante debe reach con la agencia reguladora antes de enviar los informes para aclarar el contenido del ICSR. En los sitios web de las agencias se puede encontrar más información sobre el contenido y el documento de orientación del ICSR.

La experiencia Freyren el manejo de diversos ICSRy AER puede ayudarle a cumplir con las normas de las agencias. Para obtener más información sobre la creación, publicación y presentación de ICSR, póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.