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El expediente del medicamento en investigación (IMPD) es un documento que contiene información sobre un medicamento en investigación (IMP) que se comercializará en la UE. Incluye diversos resúmenes de información relacionada con la calidad, la fabricación y el control de un IMP (incluido el producto de referencia y/o el placebo), datos de estudios no clínicos y de su uso clínico, y la fase de desarrollo del producto.
El IMPD divide en cuatro secciones que resumen la información relevante sobre calidad, estudios preclínicos y clínicos, incluyendo análisis críticos de los datos no clínicos y clínicos relacionados con los posibles riesgos y beneficios del estudio propuesto, así como cualquier dato humano disponible generado previamente y una evaluación del riesgo/beneficio global. Los datos están estructurados de forma lógica y suelen seguir los encabezados del Documento Técnico Común (CTD) con la cantidad de información contenida, dependiendo por lo tanto de diversos factores, como el tipo de producto, la indicación y la fase de desarrollo. Sin embargo, los productos biofarmacéuticos vitales, como las vacunas, los anticuerpos y medicinal products terapia avanzada medicinal products ATMP), tienen requisitos de datos adicionales.
El folleto del investigador (IB) es uno de los documentos importantes para las solicitudes de ensayos clínicos (CTA), que incluye parte de los datos que se presentarán en el IMPD. El IMPD se IMPD preparar consultando el IB las secciones preclínicas y clínicas. IMPD solo constituye la base para CTA , sino que también constituye la base para el CTD que respalda la futura solicitud de autorización de comercialización (MAA). El valor informativo del IMPD al éxito de los programas de desarrollo de fármacos y los procedimientos de concesión de licencias.
¿Cuál es el formato de un IMPD?
En cuanto a los títulos de las secciones que deben utilizarse en un IMPD completo, los solicitantes pueden seguir las indicaciones de la guía del sector, aunque el formato no es obligatorio. El IMPD también IMPD seguir la estructura de un CTD. No es necesario que IMPD un documento extenso, ya que la cantidad de información que debe contener el expediente depende de diversos factores, como el tipo de producto, la indicación, la fase de desarrollo, etc. Si se proporcionan datos limitados o no se proporcionan datos en los encabezados técnicos, se debe justificar adecuadamente. Algunos productos vitales, como las vacunas, los anticuerpos y la terapia génica, también están cubiertos por otras directrices de la UE y tienen requisitos de datos adicionales.
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