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Se produce un "efecto indeseable grave (EIU)" cuando el uso normal o razonablemente previsible de un producto cosmético provoca incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas o un riesgo vital inmediato o la muerte.

Una notificación de SUE no significa necesariamente que un producto cosmético no sea seguro o no cumpla la normativa. Más bien, un producto cosmético puede tener un efecto no deseado debido a la alergia o sensibilidad de una persona a determinados ingredientes.

En el Reino Unido, una persona responsable (RP)/distribuidor puede utilizar el formulario SUE para notificar a la Office for Product Safety and Standards (OPSS) los efectos no deseados graves notificados por profesionales sanitarios o usuarios finales.

La normativa británica sobre cosméticos exige a los RP y a los distribuidores que notifiquen todos los efectos indeseables graves de los que tengan conocimiento, o de los que quepa esperar razonablemente que tengan conocimiento. Debido a su potencial gravedad médica, todos los casos de SUE deben notificarse, y el RP debe mantener la información sobre estos casos a disposición de la OPSS. El hecho de notificar un SUE no debe interpretarse como una admisión de responsabilidad por parte de la empresa.

Notificación al SUE - Acciones posteriores de un RP

  • Análisis de los datos: Un problema de salud humana puede identificarse a partir de un informe o, más probablemente, a partir de varios informes de SUE similares asociados al mismo producto. En caso necesario, debe realizarse un análisis de tendencias que tenga en cuenta la naturaleza, gravedad y/o frecuencia del problema. Otros factores podrían incluir posibles factores predisponentes por parte de los usuarios finales que hayan experimentado el efecto indeseable.
  • Inclusión en el Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR): La normativa británica sobre cosméticos exige la inclusión en el CPSR de "todos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves no deseados en el producto cosmético o, en su caso, en otros productos cosméticos", lo que incluye también "datos estadísticos".
  • Información al público: La normativa británica sobre cosméticos exige que los datos existentes sobre efectos indeseables y efectos graves indeseables derivados del uso de un producto cosmético se pongan a disposición del público por cualquier medio adecuado.
  • Acciones correctivas: Tras la evaluación de los datos de Vigilancia Postcomercialización (SSP), junto con otras fuentes de datos de seguridad, una empresa puede emprender varias acciones, si es necesario. Las medidas adoptadas deben ser proporcionales a la naturaleza y/o frecuencia del SUE y deben someterse al mismo ejercicio riguroso de evaluación de riesgos. Si un SUE requiere medidas correctoras, estas acciones deben notificarse a la OPSS.

Requisitos para notificar un SUE

  • Información sobre la identidad del producto cosmético.
  • Una descripción del riesgo del producto, incluido un resumen de los resultados de las pruebas o análisis.
  • La naturaleza y duración de las medidas correctoras propuestas. (por ejemplo, reformulación, retirada, etc.).
  • Información sobre cadenas de suministro y distribución de productos.

El SUE, introducido por las Autoridades Sanitarias (AH), ayuda a los fabricantes y otros profesionales sanitarios a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que se comercializan en el Reino Unido. Por ello, es necesario mantenerse al día de los requisitos reglamentarios. Para saber más sobre SUE, cosmetovigilancia y sistemas similares, póngase en contacto con los expertos de Freyr hoy mismo.