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La Instrucción Normativa (IN) 289/2024 de Anvisa establece criterios para la utilización de evaluaciones realizadas por Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREEs) para agilizar los procesos de registro y post-registro de medicamentos, productos biológicos, vacunas e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) en Brasil.

Aspectos clave de la IN 289/2024:

  • Procedimiento de Análisis Optimizado: Este procedimiento permite a Anvisa agilizar la evaluación de productos ya aprobados por organismos reguladores extranjeros reconocidos, reduciendo así los plazos de aprobación y mejorando el acceso a los medicamentos esenciales.
  • AREEs reconocidas: Anvisa reconoce las evaluaciones de autoridades como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Health Canada y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Ámbito de aplicación: La instrucción se aplica a los procedimientos de registro y postregistro de medicamentos, productos biológicos, vacunas, y a la expedición del Dossier del Ingrediente Farmacéutico Activo (CADIFA).

Implicaciones de la IN 289/2024:

  • Mayor eficiencia: Al aprovechar las evaluaciones de autoridades extranjeras de confianza, Anvisa pretende reducir la duplicación de esfuerzos y acelerar la disponibilidad de productos sanitarios de alta calidad en el mercado brasileño.
  • Convergencia normativa: Esta iniciativa promueve la alineación con las prácticas reguladoras internacionales, fomentando una mayor colaboración e intercambio de información entre Anvisa y sus homólogos extranjeros.
  • Mejora del acceso: Se espera que la racionalización de los procesos facilite un acceso más rápido de los pacientes a medicamentos innovadores y esenciales, mejorando los resultados en materia de salud pública.

La IN 289/2024 refleja el compromiso de Anvisa con la adopción de las mejores prácticas mundiales en ciencia regulatoria, garantizando que productos de salud seguros y eficaces lleguen a la población brasileña de forma más eficiente.

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