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En Brasil, el término Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), o Autoridad Reguladora Extranjera Equivalente, ha adquirido una importancia significativa en el ámbito de la aprobación de productos sanitarios. Recientemente introducido por la Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA), o Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, AREE se refiere a organismos reguladores de otros países cuyas evaluaciones de medicamentos, vacunas, productos biológicos y dispositivos médicos se consideran equivalentes a las realizadas por la propia ANVISA . El AREE fue conceptualizado a través de dos (02) instrucciones clave emitidas por ANVISA en marzo de 2024:
- Instrucción nº 289/2024
- Instrucción nº 290/2024
Estas instrucciones pretenden agilizar el proceso de aprobación de los productos sanitarios que ya han sido autorizados por los AREE designados en sus respectivos países. Esta iniciativa forma parte de un esfuerzo más amplio de ANVISApor armonizar y agilizar los procedimientos de evaluación, manteniendo al mismo tiempo normas rigurosas de seguridad, eficacia y calidad. Para poder ser designada como AREE, una autoridad reguladora extranjera debe cumplir los criterios específicos establecidos por ANVISA, entre los que se incluyen:
- Llevar a cabo las actividades reglamentarias previas y posteriores a la comercialización de conformidad con las normas de ANVISA.
- Adhesión a normas internacionales avaladas por organismos destacados como el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso HumanoICH y la Organización Mundial de la SaludWHO).
La lista de AREE aprobados incluye organismos mundialmente reconocidos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados UnidosFDA, la Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA, Health Canada (HC) y otros organismos similares que han demostrado su capacidad para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios mediante rigurosos procesos de regulación.
Para los fabricantes que deseen obtener la aprobación en Brasil, la utilización del proceso de evaluación simplificado del AREE implica la presentación de documentación específica a ANVISA, incluida la prueba de la aprobación del producto por el AREE pertinente y el cumplimiento de los requisitos de ANVISA. Este enfoque permite una evaluación más rápida de los registros de productos sanitarios, en comparación con el proceso estándar; sin embargo, ANVISA mantiene la discreción de llevar a cabo un análisis exhaustivo, si lo considera necesario.
Aunque la evaluación AREE simplificada ofrece eficiencia, no compromete en modo alguno la minuciosidad de la supervisión reglamentaria de ANVISA. La agencia se reserva el derecho de volver a evaluar cualquier producto a través de sus procedimientos estándar en cualquier etapa, garantizando así el cumplimiento continuo de las cambiantes normas de salud y seguridad.
En resumen, la introducción de los AREEs en Brasil marca un paso significativo hacia la alineación regulatoria internacional y la eficiencia en la aprobación de productos sanitarios. Al reconocer las evaluaciones de autoridades extranjeras de confianza, ANVISA no sólo facilita un acceso más rápido al mercado para los fabricantes, sino que también fortalece la posición de Brasil en la regulación mundial de productos sanitarios, promoviendo la salud pública y apoyando la innovación en el sector de las ciencias de la vida.
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