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El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) es una base de datos en línea de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Los productos que figuran en esta base de datos están legalizados para su suministro comercial en Australia y los productos que no figuran en la base de datos ARTG no pueden venderse en Australia.
¿Quién debe registrar los productos sanitarios en la base de datos ARTG?
El fabricante con sede en Australia o el representante autorizado de los fabricantes extranjeros, denominado "Patrocinador" en Australia, debe registrar los productos sanitarios en la base de datos ARTG. El patrocinador deberá verificar si la información de los productos incluidos en la base de datos ARTG es correcta. Si los productos están incorrectamente incluidos, el patrocinador puede solicitar la cancelación de la base de datos ARTG. En caso de que la TGA identifique alguna entrada incorrecta en la lista ARTG, la Agencia podrá solicitar más explicaciones al Promotor.
¿Qué tipo de información debe facilitarse para el listado?
ARTG mantiene el registro de los detalles de contenido y clasificación de los productos sanitarios. La entrada incluirá detalles del nombre del dispositivo y detalles de la formulación, detalles del patrocinador (empresa) y del fabricante. El patrocinador compartirá una descripción detallada del producto, como su clasificación, las pruebas del fabricante, los documentos de apoyo para la inclusión y la solicitud de auditoría de los productos sanitarios y los IVD en función de la clase de riesgo del producto. Si los productos no cumplen las normas establecidas por la TGA, serán cancelados del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y no podrán comercializarse en Australia.
¿Cuál es el proceso de inclusión de un producto sanitario en la lista ARTG?
El proceso de inclusión en la base de datos ARTG varía según la clase de producto. El proceso se iniciará con la evaluación del producto, si se considera como un dispositivo médico y requiere un listado ARTG, de acuerdo con la normativa TGA. Basándose en la confirmación, se deben seguir los siguientes pasos- -.
- Determinar la clase de dispositivo e identificar si está sujeto a un requisito de auditoría obligatorio.
- Identificar los documentos que deben presentarse a la TGA. El solicitante/patrocinador puede aprovechar las aprobaciones y evaluaciones de conformidad extranjeras y solicitar una evaluación abreviada a la TGA. La TGA considera las aprobaciones y certificados emitidos por los Organismos Notificados, bajo la MDD, MDR e IVDR de la UE; Food and Drug Administration (FDA), EE.UU.; Health Canada, Canadá; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japón; Certificados emitidos por Organizaciones Auditoras (AO), bajo el programa MDSAP y certificaciones ISO 13485:2016.
- Solicitar y obtener la identificación de cliente de la TGA; actualizar los datos en los Servicios Empresariales de la TGA (TBS).
- Existen tres (3) secciones diferentes, una para los productos sanitarios de la clase I no estériles y no medibles y otra para los productos sanitarios de la clase I IVD ; otra para los productos sanitariosde la clase I (sólo para exportación) y otra paralos productos sanitarios de la clase I IVD (sólo para exportación); otra para todas las clases excepto los productos sanitarios de la clase I no estériles y no medibles, los productos sanitarios de la clase I IVD y los productos sanitarios de la clase I/productos sanitarios de la clase I IVD (sólo para exportación).
- Identifique la sección adecuada para el dispositivo en cuestión y presente la información requerida en las secciones.
- La TGA revisará los detalles del dispositivo y determinará el requisito de auditoría. Existen dos niveles de auditoría: auditoría de nivel I y auditoría de nivel II aplicables a los productos sanitarios. Existe una auditoría de aplicación única para los DIV, también denominada revisión del expediente técnico. La TGA determina el nivel de auditoría aplicable y notifica al patrocinador el nivel de auditoría y los documentos que debe presentar. El patrocinador deberá presentar los documentos y pagar las tasas correspondientes a la TGA.
- Una vez aprobado por la TGA e incluido en la base de datos ARTG, el promotor deberá cumplir con los requisitos de vigilancia y control post-comercialización de la TGA y pagar las tasas anuales para mantener la inclusión del producto en la base de datos ARTG.
¿Cuáles son los distintos plazos de ARTG disponibles en la base de datos?
La base de datos ARTG incluye la fecha de inicio de ARTG y las fechas de entrada en vigor. La fecha de inicio de ARTG es la fecha de entrada inicial del producto sanitario en la base de datos ARTG. La fecha de entrada en vigor es la fecha del último cambio realizado en la entrada y el momento en que este cambio es efectivo.
¿En qué consisten las tasas de la TGA para la inclusión de productos sanitarios en las ARTG?
Las tasas que cobra la TGA por la inclusión de un producto en las ARTG varían según la clase de producto sanitario. La agencia cobra 1.370 $ por productos sanitarios implantables activos (AIMD) y dispositivos de clase III; 1.060 $ por todas las clases de IVD, clase IIa, IIb, clase I - estéril, clase I - función de medición y otros dispositivos de clase I (excluidos los dispositivos sólo para exportación). Esta tasa no incluye las tasas de evaluación de auditoría de solicitudes de productos sanitarios y DIV. Las tasas de auditoría varían para las auditorías de solicitud de nivel 1 y nivel 2 de productos sanitarios y las auditorías de solicitud de DIV. Existe una disposición para la reducción de las tasas de evaluación de auditoría, siempre que las solicitudes cumplan los criterios predeterminados.
¿Puede transferirse la lista ARTG a un nuevo patrocinador?
El Promotor puede transferir el registro del producto y el listado ARTG al nuevo Promotor. En caso de cambio de Patrocinador, se notificará el cambio a la TGA. El nuevo Promotor será responsable de los productos terapéuticos incluidos en la base de datos ARTG. Además, cualquier cambio en el nombre del promotor o de la empresa también deberá notificarse a la TGA.
¿Cuándo un cambio de patrocinador requiere una nueva inscripción en ARTG?
Si el nuevo patrocinador tiene la intención de cambiar el nombre de los productos, debe registrar el producto y hacer una entrada en la base de datos ARTG antes de su comercialización en Australia. La TGA considerará el producto con diferentes nombres comerciales como productos distintos y requerirá un nuevo registro.
¿Cuál es la base legislativa para cambiar el nombre del patrocinador?
La sección 10FA del Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 es la base legal para cambiar el nombre del Patrocinador.
¿Cuál es el proceso para cambiar el nombre del patrocinador en la base de datos ARTG?
El Promotor presentará el formulario "Notificación: Cambio de nombre del Patrocinador a TGA", a través de la plataforma EBS. El formulario de solicitud irá acompañado de la declaración realizada por el Patrocinador o cualquier persona autorizada en nombre del Patrocinador.
¿Cuándo se cancela una inscripción ARTG?
Un producto terapéutico se retira de la lista ARTG cuando se recibe una solicitud del promotor para cancelar el producto o si el promotor no paga las tasas anuales. La TGA puede retirar el producto de la base de datos si surge algún problema de seguridad que desencadene la acción reguladora.
Una vez cancelados, ¿es posible reintroducir los productos terapéuticos en la base de datos ARTG?
Sí, los productos terapéuticos pueden reintroducirse en la base de datos ARTG una vez cancelados, debido a una solicitud del promotor o al impago de las tasas. El Patrocinador deberá solicitar a la TGA el reingreso en un plazo de 90 días a partir de la fecha de cancelación. El Patrocinador deberá efectuar todos los pagos pendientes y abonar la tasa de solicitud de reingreso.
¿Cuáles son las tasas de la TGA para el restablecimiento de productos terapéuticos cancelados?
El Patrocinador pagará 160 $ por la reinstauración del primer producto terapéutico cancelado. El Patrocinador pagará 50 $ por cada producto adicional que se reinstale.
¿Cuál es la base legislativa para la reintroducción de productos terapéuticos?
Los productos cancelados a petición del promotor pueden reinstaurarse en virtud del artículo 41GLA de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y los productos cancelados por impago de las tasas anuales pueden reinstaurarse en virtud del artículo 41GLB de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.
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