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ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) es una plantilla común para los fabricantes de productos sanitarios que pretendan aventurarse en los mercados de la ASEAN. La información sobre el producto que debe presentarse a las autoridades reguladoras junto con el formulario de solicitud se presentará en el formato CSDT de la ASEAN.

¿Cuál es la base normativa y la historia del CSDT?

La Plantilla de Expediente de Presentación Común de la ASEAN se sugiere en el Anexo 4 de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), firmada por los diez (10) países de la región de la ASEAN. El CSDT tiene por objeto armonizar la información presentada para el registro previo a la comercialización de productos sanitarios y facilitar las actividades de documentación técnica para los fabricantes que pretendan entrar en varios países de la ASEAN. Esta plantilla es la contraparte de la ASEAN de la Documentación Técnica Resumida (STED) del Foro Internacional de Reglamentación de Productos Sanitarios (IMDRF).

¿Qué productos pueden utilizar la plantilla CSDT a efectos de registro previo a la comercialización?

La plantilla CSDT es aplicable a los productos sanitarios generales y a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase B, clase C y clase D.

¿Cuáles son los requisitos lingüísticos para el CSDT?

El DDMA exige que la documentación técnica del CSDT se presente en inglés, a menos que el Estado miembro de la ASEAN (AMS) lo exija en otro idioma.

¿Cuáles son los distintos elementos del CSDT?

A continuación se enumeran los elementos clave de un expediente técnico CSDT de un dispositivo -

  • Resumen ejecutivo 
  • Principios y métodos esenciales utilizados para demostrar la conformidad 
  • Descripción del dispositivo 
  • Resumen de la verificación y validación del diseño 
  • Datos preclínicos y clínicos (si es necesario)
  • Etiquetado de dispositivos
  • Análisis de riesgos
  • Información del fabricante: incluirá detalles de la información de fabricación, medidas QA y métodos de esterilización.

¿Qué información debe incluirse en el expediente técnico del CSDT?

El expediente técnico del CSDT incluirá la siguiente información para un dispositivo determinado

  • Información descriptiva introductoria sobre el producto sanitario, el uso previsto y las indicaciones de uso del producto.
  •  Información sobre el uso del dispositivo, en su caso, como población de pacientes destinatarios, perfil de usuario (por ejemplo, usuarios con formación específica), estado de enfermedad o condición clínica específicos (por ejemplo, monitorización continua en pacientes en estado crítico), modo de acción (por ejemplo, perfil de absorción), etc.
  • Si el producto sanitario tiene alguna característica o rasgo único o novedoso (por ejemplo, nanotecnología, incorpora células o tejidos animales o microbianos), debe facilitarse una descripción.
  • Cualquier información de fondo de alto nivel o detalles que el propietario del producto desee destacar en relación con el producto, su historia o relación con otros productos aprobados (por ejemplo, productos anteriores) o presentaciones anteriores (proporciona contexto a la presentación).
  • Historial de comercialización del dispositivo
  • Estado del registro (es decir, presentado, no presentado, pendiente, aprobado, rechazado o retirado) y uso previsto aprobado e indicaciones del producto sanitario
  • Copias de la(s) carta(s) de aprobación de cada Organismo de referencia. En el caso de los productos con marcado CE, deberá presentarse la declaración UE de conformidad del propietario del producto, además del certificado CE expedido por los Organismos Notificados.
  • Un resumen de los efectos adversos (EA) y las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (ACSF) notificables para el producto sanitario, desde su primera introducción en el mercado mundial.
  • En el caso de las FSCA "abiertas", describa los análisis y/o las acciones correctivas y preventivas emprendidas por el propietario del producto.
  • Si hasta la fecha no se han producido acontecimientos adversos o casos de seguridad alimentaria, proporcione un certificado del propietario del producto, con el membrete de la empresa, en el que conste que no se han producido acontecimientos adversos ni casos de seguridad alimentaria desde la introducción comercial del producto en todo el mundo.
  • Lista de control de conformidad con los Principios Esenciales (lista de control PE)
  • Declaración de conformidad (DOC)
  • Enumerar las normas que se han cumplido en el diseño y la fabricación (incluida la esterilización) del producto.

Los fabricantes de productos sanitarios o IVD que deseen acceder a los mercados de la ASEAN deben conocer el formato CSDT para realizar presentaciones reglamentarias sin errores. Para obtener más información sobre las Directivas de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), CSDT o el proceso de registro de dispositivos/IVD en los mercados de la ASEAN, consulte a un experto en Reglamentación.