¿Qué son las B-GMP?

B-GMP significa Buenas Prácticas Brasileñas de Fabricación, las normas establecidas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la Agencia de Salud que regula los dispositivos médicos en Brasil. Todos los fabricantes de dispositivos médicos que comercialicen sus dispositivos en Brasil deberán cumplir las resoluciones RDC 16/2013, las normas BGMP.

¿Todos los productos requieren un certificado B-GMP?

De acuerdo con la resolución RDC 15/2014, los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro de Clase III y IV deben cumplir con las normas B-GMP y deben poseer el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (B-GMP) para la aprobación y comercialización de dispositivos en Brasil. Los dispositivos de Clase I y Clase II están exentos de la certificación B-GMP, pero deben cumplir con los requisitos de BPM para dispositivos médicos establecidos por la agencia brasileña.

La Instrucción Normativa 8/2013 requiere que los fabricantes se aseguren de que las partes interesadas (como importadores y distribuidores) cumplan con los requisitos GMP de productos sanitarios que les son relevantes. En el caso de un fabricante de equipos originales (OEM) o modelos de negocio de fabricación por contrato, la Resolución RDC 183/2017 exige que los fabricantes legales y por contrato de productos finales o SaMD y el centro que libera el producto final dispongan de certificados B-GMP.

¿Cómo se puede obtener un certificado B-GMP?

La Resolución RDC 183/2017 establece el procedimiento administrativo para conceder el certificado GMP de ANVISA a los fabricantes de dispositivos, que se utilizará para el registro de dispositivos. ANVISA puede emitir la certificación GMP de dispositivos médicos (Certificado B-GMP) en cualquiera de las siguientes situaciones, sólo después de una evaluación exhaustiva de los documentos presentados:

• El fabricante presenta un informe de auditoría válido emitido en el marco de programas reconocidos por la ANVISA, como el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP).
• El fabricante presenta un informe de auditoría B-GMP válido emitido por el país miembro de la IMDRF o las autoridades de auditoría acreditadas por estos países miembros.
• El fabricante presenta un informe de auditoría válido emitido por las organizaciones de auditoría de terceros reconocidas por la ANVISA
• El fabricante presenta los informes de inspección emitidos por las autoridades sanitarias de otros países en virtud de determinados acuerdos
• ANVISA realiza un análisis de riesgos detallado para evaluar la necesidad de una inspección in situ antes de conceder la B-GMP. El análisis de riesgos se basa en el riesgo del producto, la indicación de uso, la tecnología del producto y la complejidad del proceso de fabricación.

Antes de la liberación de la Resolución RDC 183/2017, la ANVISA sugiere que todos los fabricantes extranjeros a someterse a una inspección in situ para la emisión de un certificado B-GMP.

¿Cómo se puede aprovechar la certificación MDSAP?

Como miembro del MDSAP, ANVISA otorga certificados B-GMP después de analizar los informes de auditoría emitidos por las Organizaciones Auditoras que están acreditadas bajo el programa MDSAP. Los informes deben cumplir con la normativa brasileña - RDC 16/2013. El MDSAP debe proporcionar un informe de vigilancia en circunstancias especiales. ANVISA no emite ninguna certificación GMP brasileña a los sitios de fabricación con Grado 4 y 5 No - conformidades. Sin embargo, los sitios con grados 1-3 de no conformidad tienen que proporcionar un plan de acción detallado para obtener el certificado B-GMP.

A continuación se presentan las estadísticas de los certificados B-GMP emitidos aprovechando los certificados MDSAP emitidos a través del programa MDSAP y los emitidos tras una inspección in situ de la ANVISA.

De las estadísticas anteriores se deduce que la ANVISA se basa en el programa MDSAP para expedir la certificación MDSAP.

¿Cuál es el proceso para solicitar un certificado B-GMP?

A continuación se detalla el proceso de obtención de un certificado B-GMP.

• El titular del registro brasileño (BRH) debe solicitar la certificación B-GMP
• BRH puede presentar los certificados emitidos por el MDSAP o los informes de auditoría emitidos por las organizaciones autorizadas de terceros
• ANVISA evalúa los informes emitidos por el MDSAP y otras organizaciones, después de la evaluación la Agencia emite un certificado B-GMP
• El certificado B-GMP obtenido se presenta a la ANVISA junto con el expediente del dispositivo para su registro.
• Una vez completado el registro, los productos sanitarios aprobados se comercializan legalmente en el mercado brasileño.

¿Cuáles son los documentos que deben presentarse para la certificación B-GMP?

El Titular Brasileño de Registro (BRH) deberá presentar una solicitud de certificado B-GMP en nombre del fabricante. La solicitud deberá incluir

• Un formulario de solicitud de certificación B-GMP debidamente cumplimentado. El formulario está disponible en el sitio web oficial de ANVISA y requiere que el fabricante incluya información sobre el dispositivo y el lugar de fabricación
• Justificante de pago de la certificación B-GMP
• Manual de calidad
• Lista de los dispositivos producidos en el sitio de fabricación en el ámbito y la indicación de los dispositivos destinados a ser exportados en el mercado brasileño
• Diagrama de flujo del proceso de fabricación
• Disposición del lugar de fabricación
• Certificado INMETRO en caso de dispositivos electromédicos
• Información sobre la comercialización de los productos incluidos en el ámbito de aplicación: los países a los que se exportan los productos y las pruebas de registro en dichos países.
• Lista de todas las inspecciones realizadas en los últimos tres (3) años, junto con los detalles de las no conformidades o las medidas reglamentarias.
• Copia del informe de auditoría más reciente de la Agencia Sanitaria correspondiente del país de origen
• Copia del informe de auditoría más reciente emitido por el país IMDRF o la organización de auditoría acreditada por estos países o las organizaciones de auditoría de terceros reconocidas por la ANVISA.

¿Cuál es la validez de un certificado B-GMP?

El certificado B-GMP, expedido por la ANVISA, tras un examen detallado, tiene una validez de dos (2) años y debe renovarse una vez cada dos (2) años. Cada certificado B-GMP de Brasil es específico para un BRH-fabricante. Un fabricante que designe un nuevo BRH para un producto diferente deberá obtener otro certificado B-GMP, que deberá ser solicitado por un nuevo BRH.

Por lo tanto, para comercializar los dispositivos médicos en el mercado brasileño, los fabricantes deben ser conscientes de la aquí mencionada B-GMP proceso de certificación establecido por la ANVISA. ¿Está buscando una certificación BGMP para su dispositivo médico? Busque la asistencia de un experto en Reglamentación ahora mismo.