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La COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ha sido reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (WHO).
Estructuralmente, la COFEPRIS está integrada por ocho (08) unidades administrativas y cuatro (04) órganos consultivos de gobierno. La CAS es una de las unidades administrativas de la COFEPRIS. CAS significa Comisión de Autorización Sanitaria.
Las principales responsabilidades de la CAS giran en torno a los ensayos clínicos. Sus responsabilidades incluyen la expedición, prórroga o revocación de autorizaciones de investigación clínica. Es responsable de registrar, evaluar y emitir comentarios sobre las solicitudes de autorización de protocolos de ensayos clínicos. Las tareas del CAS son realizadas por su Área Técnica de Evaluación de Protocolos de Investigación en Seres Humanos, también denominada Área de Ensayos Clínicos.
El Área Técnica de Estudios Clínicos realiza las tareas asignadas al CAS a través del Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS. El CIS es un sistema de atención al público creado para facilitar la tramitación de los procedimientos y servicios de la dependencia.
El solicitante puede presentar una solicitud al CEI para pedir la autorización del protocolo o para cualquier modificación. Las modificaciones de protocolo se presentan para reformar los procedimientos de investigación a fin de proporcionar información actualizada sobre seguridad/seguridad clínica y/o preclínica o para suprimir o añadir centro(s) de investigación.
La solicitud puede presentarse indirectamente ante el SIA. El solicitante debe optar por adquirir una evaluación previa de la solicitud a través de una Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).
Por otro lado, la solicitud puede presentarse directamente a la COFEPRIS. Para ello, el CIS asigna un número de referencia a la solicitud y lo comparte con el CAS para su evaluación técnica. Al recibir una respuesta favorable del Comité de Ética, la solicitud es aprobada y se inician los ensayos clínicos. Sin embargo, si la respuesta es negativa, la solicitud se rechaza y se emite una objeción. El solicitante debe resolver los problemas y puede volver a presentar la solicitud. En ambos casos, el solicitante debe utilizar el número de referencia del CEI para hacer un seguimiento de la resolución oficial de autorización o de una solicitud de objeción.
Para más información sobre ensayos clínicos, actualizaciones de la COFEPRIS y apoyo normativo integral.