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China es el país más poblado del mundo y un mercado lucrativo para las empresas farmacéuticas. Con múltiples ayudas del gobierno chino y de los seguros públicos, esta industria farmacéutica crece masivamente. 

El registro de medicamentos en China requiere la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). La NMPA la autoridad reguladora china responsable del registro de medicamentos. La NMPA estrechamente con el Instituto Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC) y el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE). 

El CDE se ocupa principalmente de evaluar las solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, las solicitudes complementarias y las solicitudes de registro de producción de medicamentos en el extranjero. 

Las principales responsabilidades del CDE son las siguientes: 

  • Revisión técnica de:   
    • Solicitudes de ensayos clínicos y de autorización de comercialización de medicamentos 
    • Evaluación de la coherencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos  
    • Fármacos relacionados con productos médicos emergentes como la medicina regenerativa y la ingeniería de tejidos 
  • Legislación: Participar en la redacción de leyes, reglamentos y documentos normativos relacionados con la administración del registro de medicamentos; organizar la formulación y aplicación de normas de revisión de medicamentos y directrices técnicas. 
  • Investigación: Sobre las teorías, tecnologías, tendencias de desarrollo y cuestiones jurídicas relacionadas con la revisión de medicamentos. 
  • Revisión de medicamentos: Incluye inspección y pruebas. Además, el CDE organiza servicios de consultoría e intercambio académico y lleva a cabo intercambios y cooperación internacionales (regionales) relacionados con la revisión de medicamentos. 
  • Tareas asignadas por la NMPA: Por lo general , las tareas relacionadas con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Medicamentos de Uso Humano (ICH) son asignadas por la NMPA 

El CDE participa también en la revisión de solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes suplementarias y solicitudes de nuevo registro de medicamentos. 

El mercado farmacéutico chino está muy regulado y se rige por normativas complejas y leyes de propiedad intelectual. Con un equipo de profesionales altamente cualificados, Freyr ayudarle a tramitar el registro de medicamentos en China de forma rápida, eficaz y sin complicaciones.