¿Qué es el marcado CE?

Para vender un producto sanitario en la Unión Europea (UE), es obligatorio que los fabricantes obtengan o soliciten el marcado CE para el producto. El marcado CE garantiza que el producto sanitario cumple la normativa de la UE y puede distribuirse en los 32 países europeos de la región. Es responsabilidad del fabricante obtener el marcado CE.

¿Cómo obtener el marcado CE?

Para obtener el marcado CE, los fabricantes deben seguir los siguientes pasos:

• Identifique la directiva de la UE aplicable a su producto (Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), Directiva sobre productos para diagnóstico in vitro (98/79/CE) o Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE)).
• Identificar la clasificación del producto sanitario en función del nivel de riesgo
• Establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC) para su producto sanitario
• Preparar un Expediente Técnico o Dossier de Diseño para el marcado CE, que demuestre la conformidad del dispositivo.
• Desarrollar un Informe de Evaluación Clínica (CER) según el MEDDEV 2.7/1 rev 4 y MDD (o MDR)
• En caso de importar un producto sanitario a la UE, debe seleccionarse un representante autorizado europeo
• A menos que el producto pertenezca a la categoría de clase I, el diseño del expediente técnico debe ser revisado por un organismo notificado (ON).
• Obtener el marcado CE para su dispositivo del ON junto con los certificados ISO 13485.
• Para demostrar la conformidad de su dispositivo con las directivas de la UE, prepare un Documento de Conformidad (DoC)

Para colocar con éxito un dispositivo en la región de la UE, los fabricantes deben centrar primero sus esfuerzos en obtener la certificación de marcado CE. ¿Está preparado para la certificación? Si necesita asistencia en materia de reglamentación, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.