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Introducción

Nueva Zelanda se dispone a llevar a cabo una importante reforma normativa en los Dispositivos Médicos farmacéutico y Dispositivos Médicos , con la sustitución de la Ley de Medicamentos de 1981 por el próximo proyecto de ley sobre productos médicos, que se espera que entre en vigor en 2026. Esta transición tiene por objeto modernizar el marco normativo que regula los productos médicos, alinearlo con las normas internacionales y garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los tratamientos médicos disponibles en el país.

Necesidad de una reforma de la normativa

La actual Ley del Medicamento de 1981 y sus mecanismos reguladores asociados se consideran anticuados e insuficientes para abordar el cambiante panorama de los productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos. Se ha reconocido la necesidad de un sistema regulador más flexible y proporcionado al riesgo para:

  • Facilitar el acceso oportuno a medicamentos y tecnologías médicas innovadoras.
  • Mejorar la supervisión reglamentaria para adaptarla a las mejores prácticas mundiales.
  • Mejore la eficacia de los procesos de aprobación y conformidad.
  • Proporcionar vías más claras para las terapias emergentes, incluidos los tratamientos génicos y celulares.

Principales características del nuevo proyecto de ley de productos médicos

1. Enfoque regulador proporcional al riesgo

El marco propuesto introducirá un modelo de evaluación basado en el riesgo, que garantizará que los requisitos reglamentarios sean proporcionales al riesgo asociado a un medicamento determinado. Este planteamiento pretende agilizar las vías de aprobación de los medicamentos de menor riesgo, manteniendo al mismo tiempo una evaluación rigurosa de las terapias de mayor riesgo.

2. Armonización con las normas internacionales

Se espera que el proyecto de ley alinee el enfoque normativo de Nueva Zelanda con el de organismos mundiales como:

  • Administración de Productos Terapéuticos (TGA) Australia
  • Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA)
  • Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados UnidosFDA)

Esta armonización facilitará el acceso al mercado de las empresas farmacéuticas mundiales y mejorará el acceso de los pacientes a terapias aprobadas internacionalmente.

3. Regulación de productos biológicos y terapias avanzadas

El nuevo marco regulador abordará específicamente campos emergentes como los productos biológicos, las terapias celulares y génicas y la medicina personalizada. Con la actual Ley del Medicamento, estas terapias se enfrentan a importantes retrasos normativos debido a procesos de aprobación obsoletos.

4. Supervisión de Dispositivos Médicos salud digital

El proyecto de ley sobre productos médicos incorporará requisitos normativos modernos para los dispositivos médicos, el software como Dispositivos Médicos SaMD) y las soluciones de salud digitales, lo que aportará mayor claridad sobre las normas de seguridad y rendimiento.

5. Mejora de la farmacovigilancia y la vigilancia postcomercialización

Se implementarán mecanismos mejorados de vigilancia posterior a la comercialización para garantizar el seguimiento continuo de los medicamentos tras su autorización, lo que permitirá responder más rápidamente a los acontecimientos adversos y a las preocupaciones relacionadas con la seguridad de los productos.

6. Regulación separada de los productos naturales para la salud

Paralelamente a esta reforma, Nueva Zelanda está estudiando un proyecto de ley sobre productos naturales para la salud, destinado a regular las medicinas naturales y complementarias en un marco distinto. Esta separación garantizará una distinción más clara entre los medicamentos de grado farmacéutico y los productos naturales para la salud de venta libre.

Calendario y próximos pasos

Se espera que el proyecto de ley de productos médicos se presente al Parlamento en 2025, con el objetivo de que entre en vigor en 2026. El gobierno neozelandés llevará a cabo consultas con las partes interesadas, incluidas las aportaciones de las empresas farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los grupos de defensa de los pacientes, para perfeccionar el marco normativo.

Conclusión

La sustitución de la Ley de Medicamentos de 1981 por el Proyecto de Ley de Productos Médicos representa un cambio significativo hacia un entorno normativo más moderno, flexible y armonizado a nivel internacional para los productos médicos en Nueva Zelanda.

Mantenerse al día con estos cambios normativos requiere una planificación cuidadosa. Nuestros Asuntos Regulatorios ayudan a las empresas farmacéuticas a garantizar el cumplimiento normativo, acelerar las aprobaciones y optimizar el acceso al mercado.

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