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Introducción
Nueva Zelanda está a punto de someterse a una importante revisión reglamentaria en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, con la sustitución de la Ley de Medicamentos de 1981 por la próxima Ley de Productos Médicos, cuya entrada en vigor está prevista para 2026. El objetivo de esta transición es modernizar el marco normativo que regula los medicamentos, adaptarlo a las normas internacionales y garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los tratamientos médicos disponibles en el país.
Necesidad de una reforma de la normativa
La actual Ley del Medicamento de 1981 y sus mecanismos reguladores asociados se consideran anticuados e insuficientes para abordar el cambiante panorama de los productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos. Se ha reconocido la necesidad de un sistema regulador más flexible y proporcionado al riesgo para:
- Facilitar el acceso oportuno a medicamentos y tecnologías médicas innovadoras.
- Mejorar la supervisión reglamentaria para adaptarla a las mejores prácticas mundiales.
- Mejore la eficacia de los procesos de aprobación y conformidad.
- Proporcionar vías más claras para las terapias emergentes, incluidos los tratamientos génicos y celulares.
Principales características del nuevo proyecto de ley de productos médicos
1. Enfoque regulador proporcional al riesgo
El marco propuesto introducirá un modelo de evaluación basado en el riesgo, que garantizará que los requisitos reglamentarios sean proporcionales al riesgo asociado a un medicamento determinado. Este planteamiento pretende agilizar las vías de aprobación de los medicamentos de menor riesgo, manteniendo al mismo tiempo una evaluación rigurosa de las terapias de mayor riesgo.
2. Armonización con las normas internacionales
Se espera que el proyecto de ley alinee el enfoque normativo de Nueva Zelanda con el de organismos mundiales como:
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA) Australia
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)
Esta armonización facilitará el acceso al mercado de las empresas farmacéuticas mundiales y mejorará el acceso de los pacientes a terapias aprobadas internacionalmente.
3. Regulación de productos biológicos y terapias avanzadas
El nuevo marco regulador abordará específicamente campos emergentes como los productos biológicos, las terapias celulares y génicas y la medicina personalizada. Con la actual Ley del Medicamento, estas terapias se enfrentan a importantes retrasos normativos debido a procesos de aprobación obsoletos.
4. Supervisión de dispositivos médicos y salud digital
El proyecto de Ley de Productos Médicos incorporará requisitos reglamentarios modernos para los productos sanitarios, el software como producto sanitario (SaMD) y las soluciones de salud digital, proporcionando mayor claridad sobre las normas de seguridad y rendimiento.
5. Mejora de la farmacovigilancia y la vigilancia postcomercialización
Se aplicarán mecanismos reforzados de vigilancia poscomercialización para garantizar un seguimiento continuo de los medicamentos tras su aprobación, lo que permitirá responder con mayor rapidez a los acontecimientos adversos y a los problemas de seguridad de los productos.
6. Regulación separada de los productos naturales para la salud
Paralelamente a esta reforma, Nueva Zelanda está estudiando un proyecto de ley sobre productos naturales para la salud, destinado a regular las medicinas naturales y complementarias en un marco distinto. Esta separación garantizará una distinción más clara entre los medicamentos de grado farmacéutico y los productos naturales para la salud de venta libre.
Calendario y próximos pasos
Se espera que el proyecto de ley de productos médicos se presente al Parlamento en 2025, con el objetivo de que entre en vigor en 2026. El gobierno neozelandés llevará a cabo consultas con las partes interesadas, incluidas las aportaciones de las empresas farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los grupos de defensa de los pacientes, para perfeccionar el marco normativo.
Conclusión
La sustitución de la Ley de Medicamentos de 1981 por el Proyecto de Ley de Productos Médicos representa un cambio significativo hacia un entorno normativo más moderno, flexible e internacionalmente armonizado para los medicamentos en Nueva Zelanda.
Seguir el ritmo de estos cambios normativos exige una planificación cuidadosa. Nuestros Servicios de Asuntos Regulatorios ayudan a las empresas farmacéuticas a garantizar el cumplimiento, acelerar las aprobaciones y optimizar el acceso al mercado.
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