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En los últimos años, el sector sanitario chino ha experimentado una transformación significativa. El gobierno implementó el programa de Adquisición por Volumen (VBP, por sus siglas en inglés) para reducir los costos de los medicamentos y mejorar su accesibilidad. Esta iniciativa, supervisada por la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSA, por sus siglas en inglés) , ha sido fundamental en la estrategia de China para controlar el creciente gasto sanitario y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales.
El núcleo de la controversia
Si bien el programa ha logrado reducir los precios mediante la compra al por mayor de medicamentos genéricos y sin patente, también ha generado inquietudes en los organismos reguladores. Profesionales de la salud y asociaciones comerciales extranjeras, como la Cámara de Comercio de la Unión Europea en China , han alertado sobre el posible deterioro de la calidad de los medicamentos debido a la agresiva competencia de precios.
A principios de 2025, la NHSA inició una investigación formal tras las denuncias de médicos chinos que cuestionaban la eficacia clínica de ciertos medicamentos genéricos suministrados en el marco del programa. Si bien la NHSA concluyó que estas preocupaciones carecían de fundamento, la Cámara de Comercio Europea criticó la investigación por su falta de transparencia y la limitada divulgación de datos.
Implicaciones reglamentarias
Esta situación pone de relieve un aspecto crucial en los asuntos regulatorios farmacéuticos: garantizar que los marcos de adquisición generen ahorros de costes y cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y los requisitos de farmacovigilancia . Las autoridades regulatorias chinas se enfrentan ahora a una presión creciente para equilibrar los mecanismos de fijación de precios con medidas sólidas de vigilancia poscomercialización y garantía de calidad.
La Cámara Europea ha solicitado políticas de adquisición que consideren los beneficios farmacoeconómicos y los resultados clínicos , recomendando una revisión exhaustiva de los criterios de evaluación actuales. Esta controversia ha intensificado el escrutinio sobre cómo China alinea sus modelos de adquisición con las mejores prácticas regulatorias internacionales, en particular en lo que respecta a la bioequivalencia, la consistencia terapéutica y la seguridad del paciente.
Un panorama regulatorio cambiante
Paralelamente a este debate sobre adquisiciones, el Centro de Evaluación de Medicamentos de China (CDE) ha sido proactivo en la revisión de las directrices técnicas, centrándose particularmente en los estudios de farmacología clínica para medicamentos peptídicos y de anticuerpos , publicadas en enero de 2025. Esta medida tiene como objetivo estandarizar la calidad de la investigación clínica y reforzar el rigor científico detrás de las aprobaciones de medicamentos.
En conjunto, estos avances apuntan hacia un panorama regulatorio en evolución donde el cumplimiento de las normas GxP , las evaluaciones basadas en evidencia y los procesos de toma de decisiones transparentes se convertirán en elementos diferenciadores clave para las compañías farmacéuticas que operan en China.
Comprender el panorama cambiante de las adquisiciones y la regulación en China puede ser complejo, debido a la creciente preocupación por equilibrar las presiones de costos y mantener la calidad de los medicamentos. Freyr Ayudamos a las empresas farmacéuticas a superar estos desafíos proporcionándoles un apoyo regulatorio integral, desde la representación local hasta el cumplimiento de los últimos requisitos de China.
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