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La Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (NRDL) es uno de los pilares del sistema sanitario chino y determina qué fármacos pueden ser reembolsados por el Seguro Médico Básico. Gestionada por la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSA), la NRDL pretende equilibrar el acceso de los pacientes a los medicamentos esenciales con la sostenibilidad de las finanzas de la sanidad pública.

¿Qué es el NRDL?

Creada para agilizar el acceso a los medicamentos y controlar los costes sanitarios, la NRDL clasifica los medicamentos en tres grupos principales:

  • Categoría A: Medicamentos esenciales de alto valor clínico y rentabilidad.
  • Categoría B: Medicamentos que son clínicamente necesarios pero que pueden tener costes más elevados o una disponibilidad limitada.
  • Categoría C (introducida en 2025): Tratamientos innovadores con beneficios clínicos significativos que pueden ser más costosos y están sujetos a precios especiales o acceso condicional.

Cada año, la NHSA lleva a cabo un riguroso proceso de revisión que incluye evaluaciones de expertos y negociaciones de precios para decidir qué medicamentos se añadirán o eliminarán. Este proceso garantiza que la NRDL refleje lo último en innovación médica al tiempo que mantiene la eficiencia económica.

Última actualización: NRDL 2025

La NRDL de 2025, en vigor desde el 1 de enero de 2025, introdujo varios cambios importantes:

  • Introducción de la categoría C: esta nueva categoría permite la inclusión de medicamentos de alto coste y alto beneficio, en particular terapias innovadoras que antes quedaban excluidas por motivos de precio.
  • Lista ampliada: Se han añadido 91 nuevos medicamentos, con lo que el total asciende a 3.159. De ellos, 90 se han introducido en los últimos cinco años y 38 son innovadores a escala mundial. De ellos, 90 se introdujeron en los últimos cinco años y 38 eran mundialmente innovadores.
  • Apoyo a la innovación nacional: 65 de los nuevos medicamentos se desarrollaron en China, lo que demuestra la creciente capacidad farmacéutica nacional.
  • Agresivas negociaciones de precios: La NHSA negoció los precios de 117 medicamentos no incluidos en la lista, 89 de los cuales obtuvieron la inclusión y la reducción media de precios alcanzó el 63%.

Por qué la NRDL es importante para las empresas farmacéuticas

La NRDL no es sólo un instrumento de política sanitaria: es una puerta estratégica para las empresas farmacéuticas que quieren entrar y crecer en el mercado chino. He aquí por qué:

  • Acceso y expansión del mercado: Estar incluido en la NRDL aumenta drásticamente el tamaño del mercado potencial de un medicamento al hacerlo elegible para el reembolso bajo el esquema de seguro nacional de China. Esto puede aumentar exponencialmente el volumen de ventas.
  • Mayor alcance para los pacientes: La inclusión garantiza la asequibilidad y accesibilidad para los pacientes, en particular para las terapias de alto coste, lo que hace que los tratamientos innovadores se adopten más ampliamente.
  • Viabilidad comercial: Para muchos medicamentos, especialmente los que tratan enfermedades crónicas o graves, la inclusión en la NRDL es un requisito previo para el éxito en China, debido a los importantes gastos que de otro modo tendrían que sufragar los pacientes.
  • Reconocimiento de marca y confianza: La inclusión en la NRDL suele elevar el perfil de marca de una empresa en China, lo que indica su aprobación por parte de las autoridades sanitarias y aumenta la confianza de prescriptores y pacientes.
  • Apalancamiento normativo: El éxito en las negociaciones del NRDL puede servir de palanca en otros mercados mundiales al demostrar la rentabilidad y el valor del mercado local.

En resumen, la NRDL es un factor crítico para el éxito comercial a largo plazo de los productos farmacéuticos en China. Las empresas que entienden y se adaptan a su marco evolutivo están mejor posicionadas para prosperar en uno de los mercados sanitarios más grandes y de más rápido crecimiento del mundo.

Introducir medicamentos en el mercado chino implica seguir una normativa compleja y detallada. Desde el registro del producto y los ensayos clínicos hasta el envasado, la seguridad y el etiquetado, las empresas deben cumplir estrictas normas gubernamentales.

Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas a comprender y cumplir todos estos requisitos normativos. Ya se trate del lanzamiento de un nuevo producto o de la gestión de cambios en uno existente, Freyr facilita y acelera el proceso.