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A partir del 1 de julio de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aplicará una nueva normativa titulada Disposiciones provisionales sobre la gestión de las personas responsables nacionales designadas por los titulares de autorizaciones de comercialización extranjeros (MAH). Esta medida histórica tiene por objeto mejorar la supervisión reglamentaria de los productos farmacéuticos y médicos importados en China, exigiendo a los titulares de autorizaciones de comercialización extranjeros que designen a una persona responsable nacional designada en el país.

¿Por qué ha introducido NMPA esta normativa?

Las Disposiciones Provisionales forman parte de los esfuerzos continuos de NMPApor colmar las lagunas normativas relacionadas con las responsabilidades postcomercialización de los fabricantes extranjeros. Históricamente, los HMA extranjeros podían confiar en los distribuidores locales sin obligaciones reglamentarias claramente definidas, especialmente en ámbitos como la farmacovigilancia, las retiradas de productos y las auditorías de conformidad.

Esta actualización pretende:

  • Reforzar la vigilancia posterior a la comercialización
  • Garantizar una respuesta oportuna a los problemas de seguridad y a la retirada de productos.
  • Mejorar la comunicación y la cooperación entre NMPA y los MAH extranjeros
  • Promover la rendición de cuentas a través de un representante legalmente reconocido en el país

¿Qué es una Persona Designada como Responsable Doméstico (DDRP)?

Una persona responsable nacional designada (DDRP ) es una entidad jurídica con sede en China continental, autorizada a actuar en nombre de un titular de autorización de comercialización extranjero para todas las funciones reglamentarias posteriores a la aprobación. La DDRP actúa como principal punto de contacto para NMPA y es responsable de la seguridad de los productos, los expedientes reglamentarios y la preparación para las inspecciones.

Responsabilidades clave de la DDRP

Según el nuevo reglamento, la DDRP debe:

  • Supervisar y notificar las reacciones adversas a los medicamentos y otros acontecimientos relacionados con la seguridad
  • Coordinar la retirada de productos y la comunicación de riesgos con las autoridades
  • Facilitar y apoyar las auditorías e inspecciones reglamentarias
  • Garantizar la presentación puntual de las actualizaciones reglamentarias y la documentación de cumplimiento.

La DDRP se convierte en la "cara" reguladora del MAH en el extranjero dentro de China.

¿Cómo afectará esta normativa a las empresas farmacéuticas?

1. Representación local obligatoria

Las HMA extranjeras ya no podrán comercializar sus productos en China sin una entidad nacional registrada. Las empresas tendrán que establecer una filial local o contratar a un agente regulador externo o a una empresa consultora capaz de cumplir las responsabilidades de la DDRP.

2. Mayores requisitos de cumplimiento postcomercialización

El titular de la autorización de comercialización seguirá siendo legalmente responsable de sus productos, pero el DDRP será responsable de la supervisión de la seguridad en tiempo real, de los informes reglamentarios y de la gestión de riesgos. Esto exige una integración más estrecha entre los equipos de farmacovigilancia mundiales y los DDRP locales.

3. Ajustes operativos y responsabilidad jurídica

Las empresas deben actualizar sus standard operating procedures (SOPs)) internos, asignar la autoridad adecuada a los DDRP y formalizar las funciones y responsabilidades mediante acuerdos legales. El incumplimiento de las expectativas de conformidad puede acarrear sanciones, retrasos en la aprobación de los productos o su retirada.

4. Urgencia de prepararse antes del 1 de julio de 2025

Dado que la normativa entrará en vigor a mediados de 2025, los fabricantes de productos farmacéuticos deben actuar ahora. Esperar hasta finales de año podría provocar cuellos de botella operativos, especialmente durante el proceso de aprobación de productos nuevos o ya existentes.

¿Qué deben hacer las empresas para prepararse?

Para garantizar el cumplimiento de la normativa y el acceso ininterrumpido al mercado, los fabricantes de productos farmacéuticos y productos sanitarios deben:

  • Llevar a cabo una evaluación de la preparación para identificar las lagunas en la representación reguladora local.
  • Seleccionar y contratar una DDRP cualificada, ya seauna filial o un proveedor de servicios normativos de confianza.
  • Examinar y revisar la documentación interna para reflejar las funciones, responsabilidades y flujos de trabajo de la DDRP.
  • Establecer protocolos sólidos de intercambio de datos entre los equipos mundiales de salud mental y la DDRP.
  • Formar al personal clave sobre las obligaciones reglamentarias y las prácticas de comunicación específicas de China.

Reflexiones finales

El requisito de China de designar a una persona responsable a nivel nacional marca un cambio significativo en su estrategia de reglamentación posterior a la comercialización. Al definir claramente who es responsable del cumplimiento local, la NMPA está mejorando la supervisión de la seguridad y construyendo un entorno regulador más sólido y transparente.

Actuar con prontitud y alinearse con una DDRP fiable será fundamental para garantizar una transición fluida y un éxito sostenido en China después de 2025.

Si usted es un MAH en el extranjero que busca navegar por estos nuevos requisitos, nuestros expertos en Reglamentación pueden apoyarle con la representación DDRP, la estrategia de cumplimiento local, y los servicios de enlace regulatorio de extremo a extremo para asegurar el acceso ininterrumpido al mercado en China.