¿Qué es CMDE?

El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) es el centro de revisión de expedientes de registro de dispositivos médicos dependiente de la Administración Nacional de Productos MédicosNMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA). El CMDE realiza la evaluación técnica de los productos sanitarios. Su función es bastante similar a la del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de FDA en Estados Unidos. Cada uno es responsable de revisar los registros de diferentes categorías de dispositivos médicos/IVD.

¿Cuáles son los distintos departamentos del CMDE?

Hay tres (03) departamentos principales en la CMDE.

• El Departamento de Gestión de Calidad es responsable de formular el sistema de revisión de productos sanitarios y supervisar su aplicación. Coordinar la formulación y revisión de directrices técnicas para productos sanitarios. Guiar la construcción del Quality Management System (QMS) ) para las instituciones locales de revisión. Realizar otras tareas asignadas por el centro.
• El Departamento de Cumplimiento es responsable de la preparación y emisión de informes de revisión de productos sanitarios. Organizar y coordinar la orientación empresarial y el apoyo técnico para la revisión técnica local de productos sanitarios. Coordinar la verificación Quality Management System (QMS) del registro de productos sanitarios y la verificación de los ensayos clínicos. Organizar y llevar a cabo la revisión de las solicitudes de aprobación especial para productos sanitarios innovadores y prioritarios.
• El Departamento de Gestión de Proyectos es responsable de la aceptación y gestión de datos de las solicitudes de registro de productos sanitarios y de la revisión del registro de renovación de productos sanitarios y de las solicitudes de registro de cambios simples. Organizar y llevar a cabo la revisión de la presentación, el sistema de gestión de proyectos y el sistema de revisión del equipo de proyectos y supervisar el progreso de la revisión. Organizar y llevar a cabo la comunicación con los homólogos administrativos.

¿Cuáles son las principales responsabilidades del CMDE?

El CMDE es responsable de lo siguiente:

• Aceptación y revisión técnica de productos sanitarios nacionales de clase III y productos sanitarios importados que soliciten su registro (clase II/III); responsable de la presentación de productos sanitarios importados de clase I.
• Participar en la redacción de leyes, reglamentos y documentos normativos relacionados con la gestión del registro de productos sanitarios. Organizar la formulación de especificaciones de revisión técnica de productos sanitarios y directrices técnicas pertinentes y organizar su aplicación.
• Realizar la revisión técnica de productos sanitarios relacionados con productos médicos emergentes como la medicina regenerativa y la ingeniería de tejidos.
• Coordinar el trabajo de inspección relacionado con la revisión de productos sanitarios.
• Realizar investigaciones sobre teorías, tecnologías, tendencias de desarrollo y cuestiones jurídicas relacionadas con la revisión de productos sanitarios.
• Responsable de proporcionar orientación empresarial y apoyo técnico para el trabajo local de revisión técnica de productos sanitarios.
• Organizar consultas empresariales e intercambios académicos pertinentes y llevar a cabo intercambios y cooperación internacionales (regionales) relacionados con la revisión de productos sanitarios.
• Llevar a cabo otros asuntos asignados por la Oficina Estatal.

¿Investiga el CMDE las actividades de Post-market Surveillance (PMS) (SPM) de los productos sanitarios aprobados?

Sí, el CMDE lleva a cabo actividades de Post-market Surveillance (PMS) y de inspección para garantizar que los productos sanitarios siguen cumpliendo los requisitos de seguridad y eficacia después de haber sido aprobados para su uso.

¿Cuáles son las responsabilidades adicionales del CMDE?

Además de sus responsabilidades reguladoras, la CMDE también desempeña un papel importante en la promoción del desarrollo de la industria de productos sanitarios en China. Colabora estrechamente con las partes interesadas del sector para fomentar la innovación y el desarrollo de nuevos productos, y ofrece orientación y apoyo a los fabricantes de productos sanitarios a lo largo de todo el proceso de desarrollo del producto.

En general, el CMDE desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en China, y es un importante organismo regulador para los fabricantes de productos sanitarios who desean vender sus productos en el mercado chino.

Para obtener más información sobre el registro de productos sanitarios en China, póngase reach contacto con un experto en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.