¿Qué es CMDE?

El Centro de Dispositivos Médicos (CMDE) es el centro encargado de revisar los expedientes Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA). El CMDE realiza la evaluación técnica de los dispositivos médicos. Su función es muy similar a la del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA los Estados Unidos. Cada uno de ellos es responsable de revisar los registros de diferentes categorías de dispositivos médicos/IVD.

¿Cuáles son los distintos departamentos del CMDE?

Hay tres (03) departamentos principales en la CMDE.

• El Departamento de Gestión de Calidades responsable de formular el sistema Dispositivos Médicos y supervisar su implementación. Coordinar la formulación y revisión de las directrices técnicas para los dispositivos médicos. Orientar la construcción del Quality Management System (QMS) las instituciones de revisión locales. Realizar otras tareas asignadas por el centro.
• El Departamento de Cumplimientoes responsable de la preparación y emisión de informes Dispositivos Médicos . Organiza y coordina la orientación empresarial y el apoyo técnico para la revisión Dispositivos Médicos local Dispositivos Médicos . Coordina Quality Management System (QMS) y la verificación de ensayos clínicos para el registro Dispositivos Médicos . Organiza y lleva a cabo la revisión de solicitudes de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores y prioritarios.
• El Departamento de Gestión de Proyectos esresponsable de la aceptación y gestión de datos de las solicitudes Dispositivos Médicos , así como de la revisión de las solicitudes Dispositivos Médicos del registro Dispositivos Médicos y de registro de cambios simples. Organiza e implementa la revisión de expedientes, el sistema de gestión de proyectos y el sistema de revisión del equipo de proyectos, y supervisa el progreso de la revisión. Organiza y lleva a cabo la comunicación con las contrapartes administrativas.

¿Cuáles son las principales responsabilidades del CMDE?

El CMDE es responsable de lo siguiente:

• Aceptación y revisión técnica de Dispositivos Médicos clase III nacionales y Dispositivos Médicos importados que solicitan el registro (clase II/III); responsable de la presentación de Dispositivos Médicos importados de clase I.
• Participar en la redacción de leyes, reglamentos y documentos normativos relacionados con la gestión Dispositivos Médicos . Organizar la formulación de especificaciones Dispositivos Médicos y directrices técnicas pertinentes para la revisión Dispositivos Médicos y organizar su implementación.
• Realizar la revisión técnica de productos sanitarios relacionados con productos médicos emergentes como la medicina regenerativa y la ingeniería de tejidos.
• Coordinar el trabajo de inspección relacionado con Dispositivos Médicos .
• Realizar investigaciones sobre teorías, tecnologías, tendencias de desarrollo y cuestiones legales relacionadas con Dispositivos Médicos .
• Responsable de proporcionar orientación empresarial y asistencia técnica para el trabajo de revisión Dispositivos Médicos a nivel local.
• Organizar consultas empresariales y intercambios académicos relevantes y llevar a cabo intercambios y cooperaciones internacionales (regionales) relacionados con Dispositivos Médicos .
• Llevar a cabo otros asuntos asignados por la Oficina Estatal.

¿Investiga el CMDE las Post-market Surveillance (PMS) de los productos sanitarios aprobados?

Sí, el CMDE lleva a cabo actividades Post-market Surveillance (PMS) inspección para garantizar que los productos sanitarios sigan cumpliendo los requisitos de seguridad y eficacia después de haber sido aprobados para su uso.

¿Cuáles son las responsabilidades adicionales del CMDE?

Además de sus responsabilidades reguladoras, la CMDE también desempeña un papel importante en la promoción del desarrollo de la Dispositivos Médicos en China. Colabora estrechamente con las partes interesadas del sector para fomentar la innovación y el desarrollo de nuevos productos, y ofrece orientación y apoyo a Dispositivos Médicos a lo largo de todo el proceso de desarrollo de productos.

En general, la CMDE desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios en China, y es un importante organismo regulador para Dispositivos Médicos que desean vender sus productos en el mercado chino.

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