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Los ensayos clínicos están muy regulados en Australia y están sujetos a diversos controles normativos para garantizar la seguridad de los participantes. Los ensayos clínicos de medicamentos y productos biológicos están regulados por los programas de Notificación de Ensayos Clínicos (CTN) y Aprobación de Ensayos Clínicos (CTA).

CTA CTN y CTA se aplican cuando el producto terapéutico «no aprobado» que se va a utilizar en el ensayo clínico debe importarse y/o suministrarse en Australia. Los ensayos clínicos que no requieren productos terapéuticos «no aprobados» no están sujetos a los requisitos de los CTA CTN o CTA .

Régimen CTN

El régimen CTN es un proceso de notificación que implica lo siguiente:

  • El promotor debe notificar a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) la solicitud de autorización para suministrar productos terapéuticos "no aprobados". Este proceso debe realizarse antes de utilizar los productos. Para ello, debe presentarse el formulario de solicitud en línea junto con las tasas.
  • La TGA puede exigir además información específica relativa a las mercancías.
  • El Comité Ético de Investigación Humana (CEIH) revisa la validez científica del diseño del ensayo, el equilibrio entre riesgo y daño del bien terapéutico, la aceptabilidad ética del proceso del ensayo y aprueba el protocolo del ensayo.
  • La institución u organización en la que se llevará a cabo el ensayo, y la aprobación final para la realización del ensayo tiene lugar en el centro. Por lo tanto, a menudo se denomina "Autoridad Aprobadora".
  • El promotor es el único responsable de todas las aprobaciones antes de suministrar el producto terapéutico "no aprobado" en el ensayo clínico.

CTA

El CTA es un procesode aprobaciónque implica lo siguiente:

  • El promotor tiene que solicitar a la TGA, mediante una solicitud con las tasas correspondientes, la aprobación para suministrar productos terapéuticos "no aprobados" para ensayos clínicos.
  • La TGA evalúa la información resumida sobre el producto antes del inicio del ensayo clínico.
  • El CEH es responsable de considerar las cuestiones científicas y éticas del protocolo de ensayo propuesto.
  • El patrocinador debe notificar a la TGA cada ensayo realizado con el producto terapéutico no aprobado que se apruebe en la CTA .

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