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La Notificación de Ensayo Clínico (CTN) es un proceso regulatorio en Japón que ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos comercializados, supervisado en gran medida por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos MédicosPMDA). El sistema CTN se aplica a fármacos con principios activos diferentes de los aprobados o a fármacos con los mismos principios activos pero administrados por una vía diferente. El proceso implica la presentación de un protocolo de ensayo clínico al Ministerio, seguido de un periodo de revisión de aproximadamente treinta (30) días. Una vez finalizada la revisión, el promotor puede proceder con el ensayo clínico.

PMDA anima encarecidamente a los patrocinadores a utilizar el sistema de consulta, ya que puede reducir el tiempo de revisión de las solicitudes. Los clientes que planifiquen ensayos multinacionales con centros en Japón pueden optar por saltarse la fase previa a la NTC. Sin embargo, pueden solicitar una sesión antes de presentar su solicitud de nuevo fármacoNDA) para confirmar que los datos de su ensayo son adecuados.

El número de consultas necesarias para un medicamento varía en función de la categoría terapéutica, y la tramitación de la solicitud de consulta tarda aproximadamente dos (02) meses. PMDA asigna el mismo conjunto de revisores a un estudio en particular durante todo el ciclo de vida de un producto, lo que a su vez garantiza directrices coherentes para el desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos médicos.

El proceso de presentación de CTN es crucial para las empresas farmacéuticas que operan en Japón. El país cuenta con una gran población de unos 126 millones de habitantes, lo que supone una importante reserva de posibles participantes en los ensayos clínicos. Además, Japón tiene una alta incidencia de ciertas enfermedades, como el cáncer gástrico y la hepatitis C, lo que lo convierte en un lugar atractivo para los ensayos clínicos dirigidos a estas afecciones. PMDA se esfuerza por acelerar el proceso de revisión mediante el establecimiento de plazos acelerados; esto, a su vez, ha dado lugar a que ahora sea la segunda Health Authority (HA) ) más rápida con respecto al tiempo de aprobación de NDA entre todas las principales agencias reguladoras. El tiempo medio de aprobación se ha reducido a aproximadamente diez (10) meses, el doble que en 2010.

El proceso de presentación de una solicitud CTN consta de los siguientes pasos:

  • Presentación del protocolo del ensayo clínico: Los patrocinadores de ensayos clínicos deben presentar previamente el protocolo del ensayo clínico al Ministerio, tal y como se especifica en la Ordenanza del Ministerio de Sanidad, Trabajo y BienestarMHLW).
  • Periodo de revisión: Tras la presentación del protocolo, el Ministerio lleva a cabo una revisión del ensayo clínico, que dura aproximadamente treinta (30) días.
  • Aprobación del ensayo clínico: Una vez finalizada la revisión, el promotor puede proceder con el ensayo clínico.

En conclusión, el proceso de presentación de CTN es un proceso regulador esencial en PMDA de Japón que garantiza la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos en Japón. El proceso de presentación de CTN es crucial para las empresas farmacéuticas que operan en Japón, ya que el país tiene una gran población que puede participar en ensayos clínicos y es un lugar atractivo para los ensayos dirigidos a ciertas enfermedades.

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