¿Qué es el control de documentos en los productos sanitarios?

¿Qué es el control de documentos en los productos sanitarios?

El control de documentos se refiere a los procedimientos y métodos que aplica una organización para gestionar los documentos y registros necesarios durante todas las fases del ciclo de vida del producto. Incluye el proceso de crear, aprobar, compartir y archivar dichos documentos.

¿Por qué es importante disponer de prácticas de control de documentos?

Un control eficaz de los documentos contribuye a mejorar el proceso de auditoría e inspección al poner las versiones adecuadas de los documentos a disposición del personal adecuado. Se encuentra en el quid del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y es fundamental para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Los requisitos del sistema de calidad (QSR) según 21 CFR 820 e ISO 13485:2016 tienen requisitos bien definidos para la gestión de documentos.

¿Qué son los requisitos de control de documentos según QSR21 CFR 820)?

La subparte 820.40 del 21 CFR 820 describe detalladamente los requisitos del SGC para el control de documentos.

820.40a de 21 CFR 820.40 detalla los requisitos relacionados con la aprobación y distribución de documentos, tales como:

• Designación de una o varias personas para revisar la idoneidad de los documentos antes de su expedición.
• Documentación de la aprobación, incluida la fecha y la firma del autor.
• Disponibilidad de los documentos requeridos para esta parte en todos los lugares para los que son designados, utilizados o necesarios, y retirada de los documentos obsoletos de todos los puntos de uso o que impidan su uso previsto.

820.40b de 21 CFR 820.40 detalla los requisitos relacionados con los cambios en los documentos, como :

• Los cambios en los documentos son revisados y aprobados por una persona de la misma función u organización que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente lo contrario.
• Comunicación oportuna de los cambios al personal adecuado
• Mantenimiento de registros de cambios en los documentos
• Los registros de cambios deben incluir una descripción del cambio, la identificación de los documentos afectados, la firma de la persona o personas que lo aprueban, la fecha de aprobación y la fecha de entrada en vigor del cambio.

¿Cuáles son los requisitos de control de documentos según ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 detalla el control de documentos en 4.2.4. Los procedimientos documentados se desarrollarán para:

• Revisar y aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisión
• Revisar, actualizar si es necesario y volver a aprobar los documentos
• Garantizar que se identifique el estado de revisión actual de los documentos y los cambios introducidos en ellos.
• Garantizar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso.
• Garantizar que los documentos sean legibles y fácilmente identificables.
• Garantizar que los documentos de origen externo, determinados por la organización como necesarios para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, se identifican y se controla su distribución.
• Evitar el deterioro o la pérdida de documentos
• Evitar el uso involuntario de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada.

Es evidente que ambas normas tienen bastantes similitudes clave, como por ejemplo:

• Normalización de documentos en toda la organización
• Mantenimiento y disponibilidad de documentos actualizados en los puntos de uso
• Nombramiento del personal pertinente por la dirección para su examen y aprobación

¿Cuáles son algunos de los errores más comunes?

Algunos de los errores más comunes que cometen las organizaciones de productos sanitarios, según se desprende de los informes de inspección FDA , son:

• Los documentos no fueron revisados y aprobados por la(s) persona(s) designada(s) antes de su emisión.
• No se han establecido adecuadamente los procedimientos de control de documentos
• No se mantuvieron adecuadamente los registros de cambios en los documentos.
• Los documentos no estaban disponibles en todos los lugares para los que son designados, utilizados o necesarios por otros motivos.
• Se observaron documentos obsoletos en un lugar donde se están utilizando

¿Cómo puede una organización minimizar los errores?

• Disponer de SOP para el control de documentos con instrucciones detalladas y no ambiguas
• Formación del personal implicado en los PNT
• Mantenerse al día de la evolución de la normativa
• Trazabilidad y recuperación rápida de documentos
• Eliminar los documentos obsoletos de los puntos de uso

Del debate se desprende que el control de documentos es uno de los aspectos cruciales de un SGC (Sistema de Gestión de la Calidad), y que las prácticas eficaces de control de documentos sirven como prueba de que los productos son seguros y eficaces para su uso.

Si desea más información y conocimientos sobre el control de documentos y otros aspectos de la gestión de la calidad, consulte o concierte una llamada con nuestros expertos en normativa.