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La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la principal autoridad reguladora de China. Es la agencia de apoyo de la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR). La SAMR es el superministerio y NMPA su oficina subordinada. Además, la NMPA también NMPA divide en varios departamentos, como el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), el Centro de Reevaluación de Medicamentos (CDR), el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE), etc.

Anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) era la única autoridad responsable que regulaba los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos, pero más tarde, en 2018, la CFDA se reestructuró en segmentos más pequeños y se llamó SAMR.

NMPA las aprobaciones previas a la comercialización, la distribución y la fabricación, así como las actividades posteriores a la comercialización. NMPA divide en diferentes departamentos y también cuenta con centros afiliados que abarcan diferentes productos del mercado regulatorio.

Como se observa habitualmente en los US, existen diferentes leyes que regulan diferentes productos, como los medicamentos, los dispositivos, los alimentos y los cosméticos. Por el contrario, existe una ley o un reglamento administrativo totalmente independiente que supervisa estas áreas. La directiva que regula los medicamentos junto con los productos biológicos es la DAL. El Consejo de Estado ha aprobado un conjunto general de normas de aplicación de la DAL, denominadas Normas de aplicación de la Ley de administración de medicamentos (DALIR).

Una nueva Ley de Administración de Medicamentos (DAL) entró en vigor el 01 de diciembre de 2019. Esta revisión es la más significativa de todas las demás modificaciones. Se hicieron otras revisiones en 2001, 2013 y 2015, pero todas ellas fueron revisiones parciales.

Los principales cambios incluidos en la nueva versión de DAL son:

  • Plazo de 60 días hábiles para la aprobación por parte de NMPA: El nuevo sistema anunció que si el solicitante no recibe ninguna comunicación relativa a la aprobación de la solicitud de ensayo clínico por parte de NMPA 60 días hábiles, el ensayo se considerará «aprobado» por defecto.
  • Legalización de la venta en línea de medicamentos sujetos a receta médica: El titular de la autorización de comercialización (TAC), los distribuidores de medicamentos y los portales de comercio electrónico de terceros ya pueden vender en línea medicamentos sujetos a receta médica. Sin embargo, las vacunas y los hemoderivados no están incluidos en esta lista.
  • Aplicación del sistema MAH: De acuerdo con el sistema anterior, solo los fabricantes regionales de medicamentos podían obtener la autorización para comercializar sus productos. Más tarde, tras la implementación del nuevo sistema, las empresas pudieron externalizar su fabricación a organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Sin embargo, se estableció una excepción para los productos de alto riesgo, como las vacunas.
  • Aumento de las sanciones: La infracción de la DAL dará lugar a sanciones administrativas. Estas sanciones se han incrementado y también imponen responsabilidad personal a los individuos responsables de infracciones corporativas.

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