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El eCTD (documento técnico común electrónico) es un formato estándar para presentar información reglamentaria (como solicitudes, suplementos e informes) a las autoridades sanitarias competentes (HA). Proporciona una solución armonizada para implementar el documento técnico común (CTD) de forma electrónica. Un eCTD consta de documentos individuales en formato PDF que se organizan de forma jerárquica según la estructura del CTD. También tiene una XML que interconecta los documentos necesarios y proporciona información sobre la presentación. El objetivo de introducir el eCTD era reducir la carga de trabajo de los revisores de las HA. También simplifica el proceso de presentación, ya que todas las autoridades reguladoras lo utilizan como formato estándar.
El eCTD consta de un total de cinco módulos
- Información específica de la región
- Documentos de síntesis
- Información relacionada con la calidad
- Informes de estudios no clínicos
- Informes de estudios clínicos
Se aceptan presentaciones de eCTD para las siguientes aplicaciones
- Nuevos medicamentos en investigación (IND)
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
- Solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Todas las solicitudes posteriores a la presentación de las solicitudes mencionadas anteriormente
- Todos los ficheros maestros (MF) que formen parte de cualquiera de las aplicaciones mencionadas.
Los principales países, como US, Europa, Australia, Canadá, Sudáfrica, Tailandia y Japón, están utilizando el eCTD como formato estándar para la presentación de documentos debido a las numerosas ventajas que ofrece con respecto al método de presentación tradicional. Algunas de ellas son:
- Permite a las agencias cargar secuencias automáticamente con la ayuda de XML
- Los revisores pueden consultar fácilmente la información con ayuda de hipervínculos
- Sin necesidad de escanear, copiar o almacenar documentos en papel
- Los cambios y actualizaciones realizados en los expedientes pueden identificarse fácilmente
- Fácil seguimiento del ciclo de vida del producto
- Posibilidad de acceso simultáneo a los documentos
El eCTD ya se incluye en las estrategias de presentación globales de las empresas de todo el mundo. Para mantenerse a la vanguardia de la competencia, las empresas deben estar al día con los requisitos del eCTD. ¿Sus presentaciones cumplen con el eCTD? Reach Freyr sales@freyrsolutions.com para obtener más información sobre las presentaciones eCTD.