¿Qué es eSTAR?

A partir del 1 de octubre de 2023, todas las solicitudes 510(k), salvo las exentas, deberán presentarse electrónicamente a través de eSTAR. eSTAR es un documento PDF interactivo diseñado para la preparación de una solicitud completa Dispositivos Médicos para el proceso de autorización 510(k) FDA en los Estados Unidos. Además, los solicitantes pueden utilizar el eSTAR cuando la FDA información adicional sobre cómo enviar respuestas a las solicitudes de información adicional. El objetivo del eSTAR es mejorar la calidad de las solicitudes de diversos dispositivos médicos, garantizando que los solicitantes proporcionen datos completos y de alta calidad para la revisión previa a la comercialización FDA.

No se prevé que las solicitudes presentadas mediante eSTAR se sometan al proceso de revisión de rechazo (RTA) debido al uso de la verificación automática integrada con múltiples recursos (como guías y bases de datos) y la construcción guiada de cada sección de la solicitud. Al adoptar el formato eSTAR, los solicitantes pueden estar seguros de la integridad de sus solicitudes, lo que permite FDA revisiones previas a la comercialización de manera más eficiente y garantiza el acceso oportuno a dispositivos médicos seguros y eficaces. Esta plantilla de usuario está disponible de forma gratuita y puede ser utilizada voluntariamente por todos Dispositivos Médicos para 510(k) y De Novos presentados a la FDA. La Autoridad US recomienda utilizar Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor como aplicación para editar las plantillas eSTAR.

¿Dónde puedo acceder y enviar el eSTAR para la presentación previa a la comercialización?

Para acceder y utilizar eSTAR para Dispositivos Médicos una Dispositivos Médicos , siga estos pasos:

• Descargue la plantilla eSTAR en PDF del sitio web FDA : Programa eSTAR basado en las versiones actuales de eSTAR del portal como Dispositivos médicos y Dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Prepara la presentación: Garantiza un formato estandarizado, completo con indicaciones, preguntas y orientaciones, que permite a los solicitantes proporcionar información precisa y completa.
• Regístrese para obtener una cuenta: El registro para obtener una cuenta en el Portal CDRH está abierto a todos, lo que permite a las personas presentar presentaciones CDRH eSTAR o eCopy previas a la comercialización cómodamente en línea.
• Presentar la solicitud: A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones de 510(k), excepto las exentas, deberán presentarse electrónicamente a través de eSTAR. Hasta esa fecha, los 510(k) pueden presentarse a través del portal del CDRH utilizando el formato eSTAR o eCopy o por correo postal.

¿Qué información se requiere en una presentación eSTAR?

La presentación eSTAR requiere que se incluya información reglamentaria específica en la Dispositivos Médicos completa Dispositivos Médicos . A continuación se ofrece una descripción general de la información requerida basada en los resultados de búsqueda disponibles:

• Plantilla eSTAR: Utilice el formulario PDF interactivo eSTAR para preparar la presentación previa a la comercialización, que ofrece un formato estandarizado para las presentaciones reglamentarias.
• Información completa y precisa: Asegúrese de que la presentación incluya detalles precisos y completos sobre los Dispositivos Médicos, incluyendo sus normas de consenso, indicaciones de uso, equivalencia sustancial y predicado, etiquetado, esterilidad, vida útil, biocompatibilidad, software/firmware, ciberseguridad/interoperabilidad, compatibilidad electromagnética, seguridad eléctrica, mecánica, inalámbrica y térmica, y pruebas de rendimiento (pruebas de banco, estudios clínicos y en animales).
• Sin formularios adicionales: Ciertos formularios, como la página de indicaciones de uso (formulario FDA 3881), la portada de presentación de revisión previa a la comercialización (formulario FDA 3514) y la declaración de conformidad autogenerada, ya están integrados en el PDF de eSTAR, lo que elimina la necesidad de presentarlos por separado.

Ventajas de utilizar eSTAR para Dispositivos Médicos :

Las siguientes son las ventajas de utilizar eSTAR para Dispositivos Médicos :

• Mejora la transparencia y la coherencia: El programa eSTAR mejora la transparencia y la coherencia del proceso de presentación al ofrecer un formato estandarizado, un proceso guiado y una mayor exhaustividad. Esto conduce a una mayor eficiencia en las revisiones previas a la comercialización por parte de FDA FDA, promoviendo en última instancia el acceso oportuno a dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad.
• Mejora la calidad de los envíos entrantes: eSTAR crea automáticamente los campos/secciones pertinentes que deben abordarse en función de las respuestas a las preguntas iniciales. Al animar a los remitentes a proporcionar datos completos y de alta calidad, mejora el proceso de revisión previo a la comercialización realizado por la FDA.
• Facilita el proceso de presentación: El programa eSTAR agiliza el proceso de presentación con un formulario PDF interactivo, excluyendo el proceso de revisión de la RTA, y guía a los solicitantes en la preparación Dispositivos Médicos completas Dispositivos Médicos . Esta eficiencia puede reducir el tiempo y los recursos necesarios para el proceso de autorización.
• Sin e-Copy: eSTAR no requiere validación de e-Copy.

eSTAR supone un avance significativo en el panorama normativo de los productos sanitarios en Estados Unidos. Esta innovadora plataforma digital agiliza el proceso de presentación y mejora la eficacia, la transparencia y la colaboración entre los fabricantes y las autoridades reguladoras. Al sustituir las tradicionales presentaciones en papel por un sistema electrónico, eSTAR acelera el proceso de revisión y, en última instancia, acelera la comercialización de productos sanitarios seguros y eficaces. Si desea más información sobre eSTAR, póngase reach contacto hoy mismo con nuestros expertos en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.