¿Qué es eSTAR?

A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k), a menos que estén exentas, deberán presentarse electrónicamente utilizando eSTAR. eSTAR es un documento PDF interactivo diseñado para la preparación de una presentación completa de dispositivos médicos previa a la comercialización para el proceso de autorización 510(k) de FDA en Estados Unidos. Además, los solicitantes pueden utilizar el eSTAR cuando la FDA solicite información adicional sobre cómo presentar respuestas a solicitudes de información adicional. El objetivo del eSTAR es mejorar la calidad de las presentaciones de diversos productos sanitarios garantizando que los solicitantes proporcionen datos completos y de alta calidad para la revisión de la FDA previa a la comercialización.

No se prevé que las presentaciones eSTAR se sometan al proceso de revisión de rechazo de aceptación (RTA) debido al uso de verificación automática integrada con múltiples recursos (como orientación y bases de datos) y construcción guiada para cada sección de la presentación. Al adoptar un formato eSTAR, los remitentes pueden estar seguros de que sus presentaciones están completas, lo que permite a FDA llevar a cabo revisiones previas a la comercialización de manera más eficiente y garantizar el acceso oportuno a productos sanitarios seguros y eficaces. Esta plantilla de usuario está disponible de forma gratuita y puede ser utilizada voluntariamente por todos los remitentes de dispositivos médicos para 510(k)s y De Novos presentados a la FDA. La autoridad sanitaria US recomienda utilizar Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor como aplicación para editar las plantillas eSTAR.

¿Dónde puedo acceder y enviar el eSTAR para la presentación previa a la comercialización?

Se puede acceder y utilizar eSTAR para la presentación de un producto sanitario siguiendo estos pasos:

• Descargue la plantilla eSTAR en PDF del sitio web FDA : Programa eSTAR basado en las versiones actuales de eSTAR del portal como Dispositivos médicos y Dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Prepara la presentación: Garantiza un formato estandarizado, completo con indicaciones, preguntas y orientaciones, que permite a los solicitantes proporcionar información precisa y completa.
• Regístrese para obtener una cuenta: El registro para obtener una cuenta en el Portal CDRH está abierto a todos, lo que permite a las personas presentar presentaciones CDRH eSTAR o eCopy previas a la comercialización cómodamente en línea.
• Presentar la solicitud: A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones de 510(k), excepto las exentas, deberán presentarse electrónicamente a través de eSTAR. Hasta esa fecha, los 510(k) pueden presentarse a través del portal del CDRH utilizando el formato eSTAR o eCopy o por correo postal.

¿Qué información se requiere en una presentación eSTAR?

La presentación eSTAR requiere información reglamentaria específica que debe incluirse en la presentación completa del producto sanitario. A continuación se ofrece un resumen de la información requerida según los resultados de búsqueda disponibles:

• Plantilla eSTAR: Utilice el formulario PDF interactivo eSTAR para preparar la presentación previa a la comercialización, que ofrece un formato estandarizado para las presentaciones reglamentarias.
• Información completa y precisa: Asegúrese de que la presentación incluya detalles precisos y completos sobre el producto sanitario, incluidas sus normas consensuadas, indicación de uso, equivalencia predicada y sustancial, etiquetado, esterilidad, vida útil, biocompatibilidad, software/firmware, ciberseguridad/interoperabilidad, compatibilidad electromagnética, seguridad eléctrica, mecánica, inalámbrica y térmica y pruebas de rendimiento (pruebas en banco, estudios clínicos y con animales).
• Sin formularios adicionales: Ciertos formularios, como la página de indicaciones de uso (formulario FDA 3881), la portada de presentación de revisión previa a la comercialización (formulario FDA 3514) y la declaración de conformidad autogenerada, ya están integrados en el PDF de eSTAR, lo que elimina la necesidad de presentarlos por separado.

Ventajas del uso de eSTAR para la presentación de productos sanitarios:

A continuación se enumeran las ventajas de utilizar eSTAR para la presentación de productos sanitarios:

• Mejora la transparencia y la coherencia: El programa eSTAR mejora la transparencia y la coherencia del proceso de presentación al ofrecer un formato estandarizado, un proceso guiado y una mayor exhaustividad. Esto conduce a una mayor eficiencia en las revisiones previas a la comercialización por parte de FDA FDA, promoviendo en última instancia el acceso oportuno a dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad.
• Mejora la calidad de los envíos entrantes: eSTAR crea automáticamente los campos/secciones pertinentes que deben abordarse en función de las respuestas a las preguntas iniciales. Al animar a los remitentes a proporcionar datos completos y de alta calidad, mejora el proceso de revisión previo a la comercialización realizado por la FDA.
• Facilita el proceso de presentación: El programa eSTAR agiliza el proceso de presentación con un formulario PDF interactivo, excluyendo el proceso de revisión RTA, guiando a los solicitantes en la preparación de presentaciones completas de dispositivos médicos. Esta eficacia puede reducir el tiempo y los recursos necesarios para el proceso de autorización.
• Sin e-Copy: eSTAR no requiere validación de e-Copy.

eSTAR supone un avance significativo en el panorama normativo de los productos sanitarios en Estados Unidos. Esta innovadora plataforma digital agiliza el proceso de presentación y mejora la eficacia, la transparencia y la colaboración entre los fabricantes y las autoridades reguladoras. Al sustituir las tradicionales presentaciones en papel por un sistema electrónico, eSTAR acelera el proceso de revisión y, en última instancia, acelera la comercialización de productos sanitarios seguros y eficaces. Si desea más información sobre eSTAR, póngase reach contacto hoy mismo con nuestros expertos en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.