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EUDAMED es la base de datos europea sobre productos sanitarios. Se trata de un conjunto de bases de datos y sistemas electrónicos establecidos por el nuevo EU MDR para la recogida de datos. Se espera que actúe como sistema de información para el intercambio de información jurídica. El sistema de información está relacionado con la aplicación de las directivas de la Unión Europea sobre productos sanitarios entre la Dirección General de Empresa e Industria de la European Commission y las autoridades competentes de los Member States la Unión Europea.

Finalidad de EUDAMED

  • Permitir que el público esté adecuadamente informado sobre los productos comercializados, los certificados correspondientes expedidos por los organismos notificados y sobre los agentes económicos pertinentes.
  • Permitir la identificación única de los productos en el mercado interior y facilitar su trazabilidad.
  • Permitir que el público esté adecuadamente informado sobre las investigaciones clínicas y que los promotores de las investigaciones clínicas cumplan las obligaciones establecidas en los artículos 62 a 80, en el artículo 82 y en los actos adoptados en virtud del artículo 81.
  • Permitir a los fabricantes cumplir las obligaciones de información establecidas en los artículos 87 a 90 o en los actos adoptados en virtud del artículo 91.
  • Permitir a las autoridades competentes de los Member States y a la Comisión llevar a cabo sus tareas relacionadas con el presente Reglamento sobre una base bien informada y mejorar la cooperación entre ellas.

Características de la base de datos EUDAMED

  • Registro de dispositivos
  • Base de datos UDI
  • Registro de operadores económicos
  • Acreditación y certificados de organismos notificados
  • Investigaciones clínicas
  • Vigilancia y seguimiento postcomercialización
  • Vigilancia del mercado

EUDAMED Plazos

  • Las especificaciones para el primer conjunto de módulos se aceptaron el 26 de mayo de 2018
  • Se espera que EUDAMED entre en funcionamiento el 25 de marzo de 2020.

Con la aplicación de EUDAMED, el registro de productos sanitarios en la UE va a cambiar. Para obtener ayuda sobre el registro de productos sanitarios en la UE, reach en contacto con us en sales@freyrsolutions.com.