¿Qué son los alimentos para usos médicos especiales (FSMP)?

Los alimentos para usos médicos especiales (FSMP, por sus siglas en inglés) atienden las necesidades dietéticas de personas que padecen enfermedades específicas que les impiden satisfacer sus necesidades nutricionales diarias mediante el consumo de alimentos normales. Según la legislación de la Unión Europea (UE), los FSMP están destinados principalmente a pacientes con capacidad limitada, alterada o alterada para consumir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos, nutrientes o metabolitos típicos. Sin embargo, los FSMP sólo deben utilizarse bajo supervisión médica; además, su etiquetado debe indicar claramente su uso previsto.

Introducción del FSMP en el mercado

Para comercializar alimentos para usos médicos especiales, los explotadores de empresas alimentarias deben notificarlo a la autoridad nacional competente y asegurarse de que su producto cumple la normativa de la UE. Este sistema de notificación es crucial para controlar eficazmente los productos destinados a usos médicos especiales en todos los Estados miembros de la UE.

Justificación de las directrices de la EFSA

La Comisión Europea (CE) solicitó orientación a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en relación con las FSMP debido a la preocupación de los Estados miembros. Los Estados miembros observaron un número creciente de productos que se comercializaban como FSMP, lo que planteaba dudas sobre si estos productos reunían realmente los requisitos para ser considerados FSMP. A su vez, les resultaba difícil aplicar un marco legislativo uniforme a estos productos, pues su definición ya no era segura; debido a esta ambigüedad, a menudo clasificaban un producto como complemento alimenticio en un territorio y como FSMP en otro. Para resolver este problema, se incorporaron nuevas disposiciones legales a la normativa que regula los FSMP, lo que contribuiría a garantizar un enfoque más coherente de la clasificación.

Ámbito de aplicación del nuevo Reglamento

El Reglamento FSG (UE n.º 609/2013) abarca los FSMP, los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, así como los sustitutivos totales de la dieta para el control del peso. Este reglamento entró en vigor en julio de 2016 y ha sustituido de hecho al anterior marco legislativo sobre "alimentos destinados a una alimentación especial." De hecho, es el punto de referencia legal para determinar si un producto alimenticio debe clasificarse como alimento para usos médicos especiales (FSMP).

El papel de la EFSA en la regulación de las FSMP

En respuesta a una solicitud de la CE, se encargó al Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) de la EFSA que ofreciera orientación científica y técnica en relación con los FSMP en el marco del Reglamento (UE) n.º 609/2013. Este documento de orientación tiene como objetivo ayudar a los fabricantes en el desarrollo y presentación de los expedientes reglamentarios. Esboza un formato estandarizado para organizar la información requerida y delinea la información y los datos científicos que deben incorporarse al expediente. Además, pone de relieve las cuestiones críticas que requieren atención en el expediente, determinando así el grado en que un producto alimenticio, cuando se designa como un FSMP, se alinea con las disposiciones del Reglamento (UE) N º 609/2013 en virtud de su uso previsto.

En resumen, los Alimentos para Fines Médicos Especiales (FSMP) desempeñan un papel fundamental a la hora de satisfacer las necesidades nutricionales de personas con enfermedades específicas que requieren algo más que cambios en la dieta diaria. El panorama normativo de los FSMP está evolucionando y se basa en las directrices nacionales y de la UE, para lo cual puede solicitar la asistencia de un proveedor de servicios normativos como Freyr. Nuestros expertos pueden ayudarle a lograr el cumplimiento y facilitar su acceso al mercado. Con el equipo dedicado de Freyr a su lado, navegar por el intrincado mundo de las regulaciones FSMP será un viaje sin problemas. Póngase en contacto con Freyr para obtener un apoyo normativo completo y alcanzar el éxito en este sector especializado.