¿Qué es la BPC en la industria farmacéutica?

La industria farmacéutica gira en torno a una (01) misión crucial: suministrar medicamentos seguros y eficaces a los pacientes. Para lograrlo, es importante llevar a cabo una Investigación y Desarrollo (I+D) rigurosa, que incluya ensayos clínicos con seres humanos. Se ha establecido un conjunto de normas internacionales conocidas como Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para garantizar que estos ensayos se lleven a cabo de forma ética.

La BPC no es una ley única, sino un conjunto armonizado de principios y directrices establecidos por organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados UnidosFDA), la Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA) y el Consejo Internacional de ArmonizaciónICH. Los principios abarcan los aspectos éticos y científicos de los ensayos clínicos, con el objetivo principal de:

• Proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos que participan en ensayos clínicos.
• Garantizar la calidad y fiabilidad de los datos clínicos.
• Promover la armonización internacional para un desarrollo eficaz de los productos.

Aspectos clave de la normativa sobre BPC

A continuación se analizan algunos de los aspectos clave de la normativa sobre BPC:

• Consentimiento informado: Los sujetos de un ensayo clínico deben comprender primero los riesgos y beneficios de participar en un ensayo y luego deben dar su consentimiento voluntariamente.
• Calidad de los productos en investigación: Los medicamentos y dispositivos que se investigan en los ensayos deben fabricarse y almacenarse de acuerdo con estrictas normas de calidad.
• Investigadores cualificados: Los ensayos clínicos deben ser realizados únicamente por profesionales cualificados y con experiencia.
• Integridad y supervisión de los datos: Los ensayos deben supervisarse continuamente en cuanto a seguridad y eficacia, deben mantenerse registros precisos y completos y deben recopilarse datos exhaustivos durante todo el proceso.
• Notificación de acontecimientos adversos: Cualquier efecto secundario potencialmente perjudicial o acontecimiento inesperado debe notificarse rápidamente e investigarse a fondo.
• Auditorías e inspecciones: Las agencias reguladoras tienen autoridad para auditar e inspeccionar los ensayos clínicos con el fin de garantizar su conformidad con las normas de BPC.

¿Por qué son importantes las normas de BPC para las empresas farmacéuticas?

El cumplimiento de las normas de BPC es esencial para las empresas farmacéuticas por varias razones, como:

• Garantizar una conducta ética: Al seguir las normas de BPC, las empresas farmacéuticas pueden cumplir sus obligaciones éticas con los participantes en la investigación y, a su vez, generar confianza y reputación de marca.
• Credibilidad de los datos: los datos de alta calidad procedentes de ensayos clínicos constituyen la base para la fabricación y comercialización de medicamentos seguros y eficaces.
• Aprobación reglamentaria: Los organismos reguladores sólo aprueban los medicamentos basándose en los datos generados por ensayos que cumplan las BPC.
• Reach mundial: Las normas BPC armonizadas facilitan la colaboración internacional, agilizando así el desarrollo de productos más allá de las fronteras.

Aplicación de la BPC en la industria farmacéutica

Las empresas farmacéuticas deben integrar los principios de BPC en todas las fases de sus operaciones de investigación clínica. Esto implica adoptar las siguientes estrategias:

• Elaboración de Standard Operating Procedures (SOPs) exhaustivos que describan los procesos de cumplimiento de las BPC.
• Impartir formación sobre BPC a todo el personal que participa en ensayos clínicos.
• Establecimiento de sólidos Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) para supervisar y garantizar el cumplimiento.
• Colaboración con los organismos reguladores para obtener la orientación adecuada, así como auditorías e inspecciones periódicas.

Póngase en contacto hoy mismo con el equipo de expertos en Reglamentación de Freyr para obtener más información sobre las normativas de BPC.