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Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia exige que todas las organizaciones que participan en la cadena de suministro de dispositivos médicos cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMD). El objetivo principal de esta certificación es garantizar la gestión y supervisión adecuadas de end-to-end la cadena end-to-end de dispositivos médicos. Las partes interesadas de la cadena de suministro deben establecer, implementar y mantener un Quality Management System (QMS) garantizar que la seguridad y el rendimiento del dispositivo no se vean alterados hasta que llegue al usuario final o al punto de atención (PoC).

¿Dónde se definen los requisitos del GDPMD?

El requisito del GDPMD de Malasia se define en el apéndice 4, anexo 3, Dispositivos Médicos de 2012. La certificación debe obtenerse del organismo de evaluación de la conformidad (CAB).

Who debe solicitar y obtener un certificado GDPMD?

Todos los actores de la cadena de suministro, excepto los fabricantes y minoristas, deberán obtener el certificado GDPMD, debidamente expedido por un organismo de evaluación de la conformidad (CAB), tras una inspección exhaustiva. El certificado GDPMD es equivalente a la certificación ISO 13485:2016 para Dispositivos Médicos .

Las organizaciones que se dediquen a las actividades que se indican a continuación deberán obtener una licencia del GDPMD para sus establecimientos:

  • Importar
  • Almacenamiento y manipulación
  • Almacenamiento
  • Montaje secundario
  • Distribución (incluido el transporte)
  • Instalación, pruebas y puesta en marcha (incluidas las instalaciones necesarias)
  • Mantenimiento y calibración (incluidas las instalaciones necesarias)
  • Documentación (incluida la trazabilidad de los productos sanitarios)

Las organizaciones que soliciten la certificación GDPMD deberán estar registradas en el Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM ) antes de solicitar la certificación GDPMD, Malasia.

¿Por qué debería una organización implantar el GDPMD y obtener una certificación?

Las organizaciones de la cadena de suministro implantarán los sistemas por los motivos enumerados:

  • Es un requisito previo obligatorio para obtener la licencia de establecimiento de la Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia.
  • Es un requisito previo para la logística y el envío de productos sanitarios
  • Ayuda a la organización a ofrecer productos o servicios de calidad constante con la máxima eficacia.
  • Pueden evitarse los costes reglamentarios derivados de la fabricación y distribución de dispositivos defectuosos.

¿Cuáles son los distintos componentes del cumplimiento del GDPMD?

Los requisitos reglamentarios para Dispositivos Médicos y el rendimiento Dispositivos Médicos en virtud del GDPMD se pueden agrupar en cinco categorías:

  • Organización y sistema de cumplimiento de la normativa GDPMD
  • Responsabilidades del establecimiento
  • Gestión de recursos
  • Cadena de suministro y dispositivos específicos
  • Vigilancia y control

Dispositivos Médicos que deseen acceder al mercado malasio deben conocer el proceso de certificación GDPMD. Si tiene alguna pregunta sobre la implementación de GDPMD para sus Dispositivos Médicos necesita asesoramiento sobre GDPMD en Malasia, solicite la ayuda de un experto en normativa.