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La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia exige que todas las organizaciones implicadas en la cadena de suministro de dispositivos médicos dispongan de una certificación de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMD). El principal objetivo de esta certificación es garantizar una gestión y supervisión adecuadas de la cadena de suministro de productos sanitarios de principio a fin. Las partes interesadas de la cadena de suministro deben establecer, implantar y mantener un Quality Management System (QMS) ) para garantizar que la seguridad y el rendimiento del producto no se alteran hasta que llega al usuario final o al Punto de Atención (PdC).
¿Dónde se definen los requisitos del GDPMD?
El requisito de GDPMD, Malasia se define en el Apéndice 4 anexo 3 Reglamento de Dispositivos Médicos 2012. La certificación debe obtenerse del organismo de evaluación de la conformidad (CAB).
Who debe solicitar y obtener un certificado GDPMD?
Todas las partes interesadas de la cadena de suministro, excepto los fabricantes y los minoristas, deberán obtener el certificado GDPMD, debidamente expedido por un organismo de evaluación de la conformidad (OEC), tras una inspección exhaustiva. El certificado GDPMD es equivalente a la certificación ISO 13485:2016 para fabricantes de productos sanitarios.
Las organizaciones que se dediquen a las actividades que se indican a continuación deberán obtener una licencia del GDPMD para sus establecimientos:
- Importar
- Almacenamiento y manipulación
- Almacenamiento
- Montaje secundario
- Distribución (incluido el transporte)
- Instalación, pruebas y puesta en marcha (incluidas las instalaciones necesarias)
- Mantenimiento y calibración (incluidas las instalaciones necesarias)
- Documentación (incluida la trazabilidad de los productos sanitarios)
Las organizaciones que soliciten la certificación GDPMD deberán estar registradas en el Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM ) antes de solicitar la certificación GDPMD, Malasia.
¿Por qué debería una organización implantar el GDPMD y obtener una certificación?
Las organizaciones de la cadena de suministro implantarán los sistemas por los motivos enumerados:
- Es un requisito previo obligatorio para obtener la licencia de establecimiento de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia.
- Es un requisito previo para la logística y el envío de productos sanitarios
- Ayuda a la organización a ofrecer productos o servicios de calidad constante con la máxima eficacia.
- Pueden evitarse los costes reglamentarios derivados de la fabricación y distribución de dispositivos defectuosos.
¿Cuáles son los distintos componentes del cumplimiento del GDPMD?
Los requisitos reglamentarios relativos a la seguridad y las prestaciones de los productos sanitarios con arreglo a la GDPMD pueden agruparse en 5 categorías.
- Organización y sistema de cumplimiento de la normativa GDPMD
- Responsabilidades del establecimiento
- Gestión de recursos
- Cadena de suministro y dispositivos específicos
- Vigilancia y control
Los fabricantes de productos sanitarios que deseen acceder al mercado malasio deben conocer el proceso de certificación GDPMD. Para cualquier consulta adicional sobre la implementación de GDPMD para su dispositivo médico o consulta GDPMD en Malasia, busque la asistencia de un experto en Reglamentación.