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Con el fin de armonizar las especificaciones para la identificación y descripción de medicinal products , se ha introducido un conjunto de cinco normas internacionales EN/ISO. La Identificación de Medicinal Products IDMP) proporciona normas básicas para identificar medicinal products y garantizar el buen funcionamiento de las operaciones reglamentarias, como el desarrollo, el registro y la gestión del ciclo de vida de medicinal products, la farmacovigilancia y la gestión de riesgos. El objetivo de IDMP es permitir el intercambio de información sobre medicamentos de forma coherente y sólida.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificación de sustancias): esta norma define las sustancias en función de sus características generales, principales y específicas. También permite la especificación de sustancias que tienen múltiples componentes.
  2. EN ISO 11239 (Identificación de dosis): identifica y define normas para formas farmacéuticas, vías de administración, envases, etc.
  3. EN ISO 11615 (Identificación de medicamentos [MPID]): esta norma define e identifica claramente medicinal products uso humano.
  4. EN ISO 11240 (Unidades de medida): identifica y define normas específicas para el uso de unidades de medida.
  5. EN ISO 11616 (Identificación de productos farmacéuticos [PhPID]): identifica de forma única un medicamento genérico a varios niveles elementales.

Si se implementa según lo previsto, el IDMP beneficioso para:

  • Farmacovigilancia: la identificación única de medicinal products a mejorar drásticamente la farmacovigilancia. La armonización de la definición de los productos también mejora la calidad de los conjuntos de datos utilizados en las señales de seguridad a nivel mundial.
  • Presentaciones: gracias a IDMP , los datos relacionados con los medicinal products comunicarse fácilmente entre las empresas y los organismos reguladores.
  • Ensayos clínicos: el establecimiento de normas ayuda a los investigadores a mejorar las evaluaciones y valoraciones de los medicamentos.
  • Buenas prácticas de fabricación (BPF): las inspecciones de las plantas de fabricación se han simplificado, ya que los datos de las plantas son más accesibles y están disponibles en un formato definido.

Aunque ha habido muchas especulaciones sobre IDMP sus plazos de implementación, siempre es recomendable que los propietarios de productos medicinales estén preparados para cumplirlo con éxito. Optimice sus preparativos. Para obtener más información sobre el IMDP y cómo prepararse, reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.