¿Qué es IVDO?

SWISSMEDIC, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, anunció el establecimiento de una nueva ordenanza sobre "Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro " (IVDO; SR. 812.219), que entró en vigor el 26 de mayo de 2022. La ordenanza es aplicable a los dispositivos de "diagnóstico in vitro" (DIV) que se comercialicen en el mercado suizo. La ordenanza se redactó en consonancia con el "Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro" (EU IVDR) 2017/746.

¿Qué otras normativas sobre DIV se aplican actualmente en Suiza?

Las demás normativas sobre DIV de la legislación suiza son las siguientes

• Ley de productos terapéuticos
• Ley de responsabilidad por productos defectuosos
• Orden sobre compatibilidad electromagnética
• Ordenanza sobre máquinas
• Ley federal sobre obstáculos técnicos al comercio
• Ley Federal de Protección de Datos
• Ley federal sobre seguridad de los productos
• Ley de productos químicos
• Ley de medición
• Ley de protección contra las radiaciones
• Ordenanza sobre productos sanitarios

¿Cuáles son los requisitos de la IVDO para comercializar el producto en el mercado suizo?

La IVDO establece requisitos detallados para la comercialización de los DIV. El documento está disponible actualmente en tres (03) idiomas. Los requisitos incluyen:

• Marcado de conformidad
• Registro de Operador Económico
• Registro UDI
• Notificación de dispositivos
• Notificación de cualquier incidente relacionado con el producto

¿Quién debe registrarse según la IVDO?

Todos los Operadores Económicos (OE), incluyendo fabricantes, importadores y representantes autorizados, deben registrarse en Swissmedic. Los OE deben registrarse dentro de los tres (03) meses siguientes al lanzamiento de los productos por primera vez en el mercado. Los OE, que han lanzado los productos antes del 26 de mayo de 2022, bajo el IVDR 2017/746 de la UE, están obligados a registrarse de acuerdo con las nuevas regulaciones antes del 26 de noviembre de 2022.

En caso de que se produzcan cambios en la información de los operadores económicos, se deberá informar a Swissmedic en el plazo de una semana.

¿Qué es el número CHRN?

Tras el registro de los OE en Swissmedic, la Agencia examina la información y les asigna un número de registro único denominado CHRN. El número se utiliza explícitamente para identificar a los fabricantes, importadores y representantes autorizados. 

Los Operadores Económicos deben presentar su solicitud en línea a través de un formulario de solicitud electrónica - "Solicitud CHRN" junto con otra información y documentos requeridos. Posteriormente, la solicitud deberá enviarse por correo electrónico a srn@swissmedic.ch. Los honorarios por la expedición del CHRN y la validación de los documentos suelen ser de 200 CHF por hora, pero dependen del trabajo que se realice.

¿Cuál es el papel de un CH-Rep en IVDO?

En virtud de la IVDO, es obligatorio que los fabricantes extranjeros con sede fuera de Suiza designen a un CH-rep para comercializar sus dispositivos en el mercado suizo. El CH-Rep actúa en nombre de estos fabricantes, garantiza la conformidad del dispositivo, sirve de enlace con las autoridades competentes y lleva a cabo la actividad de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Los plazos de transición para la designación de CH-rep en el marco del cumplimiento de la IVDO son los siguientes:

¿Cómo puede registrarse un DIV en Swissmedic?

Los fabricantes están obligados a notificar a Swissmedic la primera comercialización de un DIV. Las copias originales de los formularios de notificación estandarizados deben enviarse a Swissmedic, junto con otros documentos requeridos para el registro.

Los DIV que se reenvasen, reetiqueten y fabriquen y que se utilicen en instituciones sanitarias también deben notificarse a Swissmedic. Las clases A (estéril), B, C y D deben notificarse individualmente. Al mismo tiempo, la Clase A (no estéril) puede notificarse individualmente o como grupos de dispositivos.

¿Cuáles son los requisitos para el registro de UDI?

Los fabricantes deben seguir el documento de orientación publicado por la Comisión Europea para el sistema UDI, junto con el registro en EUDAMED y la colocación del soporte UDI en el etiquetado del producto.

La lista de organismos emisores encargados de implantar un sistema UDI de conformidad con el RVD 2017/746 de la UE es la siguiente:

• GS1 AISBL
• Consejo de Comunicación Empresarial de la Industria Sanitaria (HIBCC)
• ICCBBA
• Centro de Información sobre Arzneispezialitäten - IFA GmbH

¿Cuáles son los requisitos para notificar un incidente de IVDO?

Durante la vigilancia posterior a la comercialización, si surge la necesidad de una Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para cualquier DIV, los fabricantes deberán tomar las medidas obligatorias para mitigar el riesgo e informar a las autoridades competentes y a los organismos notificados (cuando proceda).

En caso de cualquier incidente grave, el fabricante debe comunicarlo inmediatamente a Swissmedic, de conformidad con el artículo 59 de la IVDO. 

¿Qué ocurre con los productos conformes a la antigua ley?

Los productos que cumplen la antigua legislación (marcado CE) pueden seguir comercializándose a menos que se produzca un cambio en el diseño y la función del producto en cuestión no haya cambiado significativamente. Pueden comercializarse o ponerse en funcionamiento en las fechas siguientes:

¿Busca más información sobre la ordenanza DIV y su papel en la comercialización de dispositivos DIV en el mercado suizo? Puede ponerse en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.