¿Qué es el código JMDN?

El código de la Nomenclatura de Productos Sanitarios de Japón (JMDN) es una base de datos de descripciones genéricas de productos sanitarios mantenida por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW). Este sistema es comparable al sistema de Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN) o al sistema de códigos de productos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La versión GMDN 2003 sirve de base para la JMDN, que se implantó por primera vez en 2005.

¿Cómo se clasifican los aparatos en Japón?

En Japón, los productos sanitarios se clasifican mediante un sistema de predicado codificado y una evaluación de riesgos que sigue las directrices de clasificación de la Global Harmonization Task Force (GHTF). La clasificación de los productos y las vías de registro se identifican mediante códigos JMDN. En general, las categorías en las que se dividen los dispositivos son:

• Clase I
• Clase II
• Clase III y
• Clase IV

¿Qué incluye el código JMDN?

El código JMDN incluye un nombre general, una definición, una clasificación basada en el riesgo y una regla de clasificación basada en un documento del GHTF titulado "Principios de clasificación de productos sanitarios".

¿Qué información obtienen los fabricantes del código JMDN?

La información importante que los fabricantes pueden obtener del código JMDN es la clasificación del producto, información sobre si deben cumplirse los requisitos de los Servicios de Gestión de la Calidad (SGC) y los criterios de autorización y revisión aplicables (por ejemplo, las normas aplicables) para el producto.

¿Cómo diferenciar el código JMDN del código GMDN?

El código JMDN consta de ocho (08) dígitos, mientras que el código GMDN consta de cinco (05) dígitos. Los que empiezan por 1, 3 o 4 se basan en GMDN, y siete (07) son exclusivos de JMDN. Los tres (03) dígitos se añaden después del código de cinco (05) dígitos de GMDN cuando GMDN se traduce a JMDN.

• El dígito de 1 muestra la clasificación GHTF cuando se divide
• El dígito del 10 muestra una variación (cuando el GMDN original era demasiado amplio y se separó en JMDN)
• El dígito de 100 muestra otras divisiones con fines reglamentarios (que contienen ingredientes biológicos o sustancias farmacológicas

¿Qué deben hacer los fabricantes en caso de ambigüedad en la clasificación de los productos?

A veces, si la clasificación no está clara, los fabricantes deben consultar a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) a través de una llamada de consulta para obtener claridad sobre la clasificación del dispositivo. Los fabricantes pueden mantener una reunión con el gobierno metropolitano local.

¿Y si el código no existe?

Si el código JMDN no está disponible, el dispositivo debe pasar por una nueva vía de dispositivos, y la clasificación se basa en el riesgo según las normas de clasificación. Sin embargo, el MHLW tomaría la decisión final sobre la clasificación del dispositivo.

¿Quién mantiene la lista de códigos JMDN?

La PMDA y la Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) mantienen la lista de códigos JMDN.

¿Cómo se accede a la base de datos JMDN para buscar el código de nuestro dispositivo?

La base de datos JMDN es accesible en línea a través del sitio web de la PMDA. Inicialmente, la base de datos solo estaba disponible en japonés, y ahora los fabricantes pueden encontrar el documento descargable traducido al inglés en el sitio web de la PMDA.

Los fabricantes que deseen comercializar sus productos en Japón deben planificar cuidadosamente su estrategia reglamentaria teniendo en cuenta todos los aspectos críticos. Los fabricantes que tengan problemas para identificar los códigos JMDN para sus productos sanitarios pueden subcontratar la clasificación y la presentación a un socio fiable en materia de reglamentación.

Para obtener más información sobre el código JMDN y los criterios de clasificación de productos sanitarios en Japón, póngase en contacto con un experto en reglamentación como Freyr.