¿Qué es KGMP?

KGMP son las siglas de Korea Good Manufacturing Practice (Buenas prácticas de fabricación de Corea), que se basan en la norma ISO 13485:2016. Se trata de la norma internacionalmente aceptada para Quality Management System (QMS) de los productos sanitarios. Todos los fabricantes de productos sanitarios que comercialicen sus productos en Corea del Sur deben cumplir las normas KGMP.

¿Es obligatorio el certificado KGMP para todos los dispositivos?

Los dispositivos médicos y los productos para diagnóstico in vitro (IVD) clasificados en las clases II, III y IV deben cumplir con las normas KGMP y obtener el certificado KGMP. Los dispositivos de clase I están exentos de la certificación KGMP, pero deben cumplir con las normas GMP para dispositivos médicos de la MFDS. Los fabricantes de dispositivos de clase I pueden optar voluntariamente por el «reconocimiento de conformidad con las normas GMP para dispositivos médicos de clase I».

¿Cuáles son los organismos oficiales que intervienen en la inspección de KGMP?

Los dispositivos de clase II se someten a la revisión de terceros por parte de organismos de auditoría acreditados por el MFDS, mientras que los dispositivos de clase III y IV requieren la inspección combinada del revisor externo y el MFDS.

¿Quién puede solicitar el certificado KGMP?

Los fabricantes nacionales pueden presentar directamente sus solicitudes a la organización auditora externa. En el caso de los fabricantes extranjeros, se requiere que el representante local autorizado del fabricante extranjero obtenga una licencia.

¿Cuál es el procedimiento para obtener un certificado KGMP?

Por primera vez, la solicitud (solicitantes - RA local del fabricante extranjero y fabricantes nacionales) debe presentarse a revisores externos acreditados por el MFDS. A continuación se describe el proceso para obtener un certificado KGMP:

¿Cuáles son los distintos tipos de inspecciones para obtener un certificado KGMP?

Dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo y del tipo de solicitud (nueva, regular o modificación), puede tratarse de una inspección in situ o de una revisión de la documentación. Antes de solicitar la certificación KGMP, los fabricantes deben conocer los posibles tipos de inspecciones y el tipo aplicable a su escenario. Los factores clave a tener en cuenta son:

• Si alguno de los dispositivos fabricados en el centro ya está registrado y comercializado en Corea o si el dispositivo en cuestión es el primero que se lanza en el mercado coreano.
• Si se introduce un nuevo producto (de otra categoría) en la instalación de fabricación ya certificada por las KGMP
• Si se cambia el lugar de fabricación del dispositivo

Inspección inicial: La inspección inicial se lleva a cabo cuando un dispositivo que se va a lanzar se fabrica en una instalación no certificada KGMP o si el certificado KGMP existente ha expirado antes de su renovación.

Inspección periódica: Se realiza una inspección periódica cada tres (03) años para evaluar que los fabricantes siguen cumpliendo con las normas GMP.

Inspección adicional: Si un fabricante con certificación GMP añade y fabrica un dispositivo médico correspondiente a una nueva categoría, deberá someterse a una inspección adicional para la nueva categoría de producto. En función del resultado de la inspección periódica, la inspección adicional puede ser parcial o completa. La validez del certificado expedido tras la inspección adicional se ajustará al certificado KGMP expedido inicialmente.

Evaluación de cambios: La evaluación se realiza cuando se cambia el lugar de fabricación. Se hace una excepción con el almacenamiento y los laboratorios, que tienen un impacto insignificante en la calidad del producto.

¿Cómo se lleva a cabo la evaluación del KGMP?

El centro de fabricación se someterá a una revisión de documentos o a una inspección in situ por parte de los revisores externos o del MFDS.

Revisión de documentos: La revisión de documentos se realiza cuando el fabricante dispone de un certificado de SGC válido o cuando se dispone de un informe de inspección in situ válido emitido por organismos certificados. Cuando otro importador desea obtener un certificado KGMP para un fabricante cuando dispone de un certificado KGMP válido de otra importación.

Inspección in situ: La inspección in situ se lleva a cabo para los productos sanitarios de las clases II, III y IV. La inspección in situ puede ser realizada por revisores externos o puede ser realizada conjuntamente por los revisores externos y el MFDS.

¿Cuáles son los plazos para obtener un certificado KGMP?

En función de la exactitud del documento presentado y de la preparación del fabricante para la inspección in situ, el MFDS expide el certificado KGMP en un plazo de dos-tres (02-03) meses a partir de la presentación de la solicitud. El plazo podría prolongarse más si los auditores plantean alguna duda durante la inspección, y los fabricantes también podrían tardar más tiempo en resolver las dudas.

¿Cuál es la validez del certificado KGMP?

Tras una inspección exhaustiva, el MFDS expide un certificado KGMP que tiene una validez de tres (03) años y debe renovarse una vez finalizado el periodo.

¿Cuál es el procedimiento de renovación de un certificado KGMP?

Si el certificado KGMP está a punto de expirar, el titular de la licencia puede importar los dispositivos, pero no debe distribuirlos hasta que se renueve el certificado KGMP. El solicitante deberá presentar la solicitud de renovación 90 días antes de la expiración del certificado KGMP. La solicitud será atendida por auditores acreditados por el MFDS, y se revisará la documentación presentada durante los tres (03) años de vigencia del certificado original. Una vez finalizada la inspección, se renueva el certificado KGMP. La evaluación para la renovación del certificado KGMP depende de la clase de los dispositivos.

*Sometido a inspección conjunta en caso de problemas de seguridad y eficacia durante los 3 años de vigencia.

Los fabricantes que deseen entrar en Corea del Sur deben comprender a fondo los requisitos KGMP establecidos por la MFDS. Se espera que los fabricantes mantengan siempre los documentos detallados y el lugar de fabricación en conformidad con las normas KGMP. Recibir la certificación KGMP puede ser un reto para los fabricantes debido al estricto marco regulatorio establecido por el MFDS. Los fabricantes pueden optar por un socio regulador con experiencia para una estrategia adecuada y obtener un certificado KGMP.

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