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MedDO son las siglas de Medical Device Ordinance (Reglamento de productos sanitarios) y es un conjunto de normas aplicables a los productos sanitarios que se comercializan en Suiza. El Reglamento sobre productos sanitarios (MedDO) está en vigor en Suiza desde el 1 de enero de 2002. Esta Ordenanza se redactó inicialmente para ajustarse a las Directivas del Consejo Europeo 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) y 98/79/CE (IVDD). Desde entonces, la MedDO se ha revisado en múltiples ocasiones; la última revisión se hizo en 2021 para alinearla con el Reglamento (UE) 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios.
¿Cuáles son los requisitos de MedDO?
La MedDO detalla los requisitos reglamentarios que deben cumplir los fabricantes de productos sanitarios que pretendan introducir y comercializar dichos productos en Suiza. Los requisitos de la MedDO incluyen:
- Nombramiento de un representante autorizado suizo para fabricantes extranjeros
- Registro del Operador Económico
- Notificación de los incidentes graves a Swissmedic
- Asignación del UDI
- Notificación del dispositivo
¿Cuáles son los requisitos previos, las funciones y las responsabilidades de un representante suizo?
Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios deben nombrar a un Representante Suizo Autorizado (Swiss AR) antes de colocar los productos en Suiza. El Representante Suizo actúa en nombre del fabricante en el país y será una persona de contacto clave para Swissmedic y las Autoridades asociadas. Cualquier entidad legal o persona física situada en Suiza puede actuar como AR Suizo. El fabricante y el representante deben tener un acuerdo en vigor. El representante suizo es responsable de la seguridad del producto y responde de los defectos del mismo.
¿Quién debe estar registrado según la normativa MedDO?
Todos los operadores económicos, es decir, fabricantes, importadores y representantes autorizados situados en Suiza deben registrarse en Swissmedic de conformidad con la normativa suiza sobre productos sanitarios. La actividad de registro debe realizarse dentro de los tres (03) primeros meses de la comercialización del producto en el mercado suizo. Para los operadores económicos que ya vendían productos antes del 26 de mayo de 2021, de conformidad con el MDR 2017/745 & IVDR 2017/ 746, los registros de conformidad deben completarse antes del 26 de noviembre de 2021. Después del registro exitoso, se les asignará un Número de Registro Único Suizo (CHRN). El Número de Registro Único Suizo (CHRN) es un número de identificación único para identificar a un fabricante, representante autorizado o importador.
¿Qué es la CHRN y cuál es su papel en la regulación de los productos sanitarios en Suiza?
Los operadores económicos deberán presentar a Swissmedic el formulario de registro "Solicitud de registro CHRN" junto con la información requerida. El formulario de solicitud y la información serán revisados por Swissmedic y, si se consideran satisfactorios, se emitirá un Número de Registro Único Suizo (CHRN), que es un número de identificación único. Los honorarios de la Agencia varían en función de la cantidad de trabajo de revisión realizado por Swissmedic, por solicitud y por asignación del CHRN. Los honorarios se cobrarán por hora y Swissmedic cobra 200 CHF por hora.
¿Cómo se puede registrar un dispositivo en Swissmedic?
La Swiss MedDO exige a los fabricantes que notifiquen los productos sanitarios a Swissmedic antes de su comercialización en Suiza. Los productos de la Clase I, los productos a medida, los sistemas y paquetes de procedimientos, el tejido humano desvitalizado, los productos sanitarios reempaquetados o reetiquetados, los productos sanitarios fabricados y utilizados en instituciones sanitarias de Suiza, los DIV y los DIV de autodiagnóstico, y los DIV de fabricación propia deberán ser notificados por las partes interesadas responsables. El formulario de notificación debidamente cumplimentado, junto con la información de apoyo, deberá enviarse a Swissmedic.
¿Cuáles son los requisitos de UDI según MedDO?
El fabricante deberá cumplir todos los requisitos de la UDI, incluida la asignación de la UDI (UDI-DI básica), el registro en la base de datos EUDAMED y la colocación del soporte de la UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje o, en caso de productos reutilizables, en el propio producto (marcado directo).
¿Cuáles son los requisitos de notificación de incidentes de MedDO?
Todos los incidentes graves ocurridos en Suiza deben notificarse a Swissmedic escribiendo a materiovigilance@swissmedic.ch. Los fabricantes de productos sanitarios que coloquen los productos en Suiza son responsables de notificar los incidentes. En el caso de fabricantes extranjeros, el representante autorizado suizo deberá presentar el informe de incidentes. Los incidentes deben notificarse según los criterios definidos en el artículo 87 del MDR de la UE.
Criterios | Requisitos de información según el artículo 87 del MDR de la UE |
| Grave amenaza para la salud pública | Informar inmediatamente pero no más de 2 días |
| Fallecimiento o deterioro grave e imprevisto del estado de salud | Informar inmediatamente pero no más de 10 días |
| Otros (podría haber sido muerte o deterioro grave de la salud) | Informar inmediatamente pero no más de 15 días |
¿Pueden comercializarse en Suiza productos con el marcado CE?
Los productos con marcado CE pueden comercializarse en Suiza si los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados se ajustan a los requisitos suizos y si el certificado CE es expedido por un organismo notificado, lo que equivale a lo descrito en la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO).
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