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MedDO son las siglas de Dispositivos Médicos (Ordenanza sobre Dispositivos Médicos) y es un conjunto de normas aplicables a los dispositivos médicos que se comercializan en Suiza. Dispositivos Médicos (MedDO) está en vigor en Suiza desde el 1 de enero de 2002. Esta Ordenanza se redactó inicialmente para ajustarse a las Directivas del Consejo Europeo 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) y 98/79/CE (IVDD). Desde entonces, la MedDO ha sido revisada en múltiples ocasiones, siendo la última revisión en 2021 para alinearla con el Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos .
¿Cuáles son los requisitos de MedDO?
La MedDO detalla los requisitos reglamentarios que deben cumplir los fabricantes de productos sanitarios que pretendan introducir y comercializar dichos productos en Suiza. Los requisitos de la MedDO incluyen:
- Nombramiento de un representante autorizado suizo para fabricantes extranjeros
- Registro del Operador Económico
- Notificación de los incidentes graves a Swissmedic
- Asignación del UDI
- Notificación del dispositivo
¿Cuáles son los requisitos previos, las funciones y las responsabilidades de un representante suizo?
Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios deben nombrar a un Representante Suizo Autorizado (Swiss AR) antes de colocar los productos en Suiza. El Representante Suizo actúa en nombre del fabricante en el país y será una persona de contacto clave para Swissmedic y las Autoridades asociadas. Cualquier entidad legal o persona física situada en Suiza puede actuar como AR Suizo. El fabricante y el representante deben tener un acuerdo en vigor. El representante suizo es responsable de la seguridad del producto y responde de los defectos del mismo.
Who debe estar registrado según la normativa MedDO?
Todos los operadores económicos, es decir, fabricantes, importadores y representantes autorizados con sede en Suiza, deben registrarse en Swissmedic de conformidad con la Dispositivos Médicos suiza Dispositivos Médicos . El registro debe realizarse en los tres (03) primeros meses siguientes a la comercialización del dispositivo en el mercado suizo. Los operadores económicos que ya hayan vendido productos antes del 26 de mayo de 2021, de conformidad con el MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746, deben completar los registros correspondientes antes del 26 de noviembre de 2021. Una vez completado el registro, se les asignará un número de registro único suizo (CHRN). El número de registro único suizo (CHRN) es un número de identificación único que identifica a un fabricante, representante autorizado o importador.
¿Qué es CHRN y cuál es su función en Dispositivos Médicos en Suiza?
Los operadores económicos deberán presentar a Swissmedic el formulario de registro "Solicitud de registro CHRN" junto con la información requerida. El formulario de solicitud y la información serán revisados por Swissmedic y, si se consideran satisfactorios, se emitirá un Número de Registro Único Suizo (CHRN), que es un número de identificación único. Los honorarios de la Agencia varían en función de la cantidad de trabajo de revisión realizado por Swissmedic, por solicitud y por asignación del CHRN. Los honorarios se cobrarán por hora y Swissmedic cobra 200 CHF por hora.
¿Cómo se puede registrar un dispositivo en Swissmedic?
La Swiss MedDO exige a los fabricantes que notifiquen los productos sanitarios a Swissmedic antes de su comercialización en Suiza. Los productos de la Clase I, los productos a medida, los sistemas y paquetes de procedimientos, el tejido humano desvitalizado, los productos sanitarios reempaquetados o reetiquetados, los productos sanitarios fabricados y utilizados en instituciones sanitarias de Suiza, los DIV y los DIV de autodiagnóstico, y los DIV de fabricación propia deberán ser notificados por las partes interesadas responsables. El formulario de notificación debidamente cumplimentado, junto con la información de apoyo, deberá enviarse a Swissmedic.
¿Cuáles son los requisitos de UDI según MedDO?
El fabricante deberá cumplir todos los requisitos de la UDI, incluida la asignación de la UDI (UDI-DI básica), el registro en la base de datos EUDAMED y la colocación del soporte de la UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje o, en caso de productos reutilizables, en el propio producto (marcado directo).
¿Cuáles son los requisitos de notificación de incidentes de MedDO?
Todos los incidentes graves que se hayan producido en Suiza deben notificarse a Swissmedic escribiendo a materiovigilance@swissmedic.ch. Dispositivos Médicos que comercializan los productos en Suiza son responsables de notificar los incidentes. En el caso de los fabricantes extranjeros, el representante autorizado en Suiza deberá presentar el informe del incidente. Los incidentes deben notificarse según los criterios definidos en el artículo 87 del EU MDR.
Criterios | Requisitos de información según el artículo 87 del EU MDR |
| Grave amenaza para la salud pública | Informar inmediatamente pero no más de 2 días |
| Fallecimiento o deterioro grave e imprevisto del estado de salud | Informar inmediatamente pero no más de 10 días |
| Otros (podría haber sido muerte o deterioro grave de la salud) | Informar inmediatamente pero no más de 15 días |
¿Pueden comercializarse en Suiza productos con el marcado CE?
Los dispositivos con marcado CE pueden comercializarse en Suiza si los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados se ajustan a los requisitos suizos y si el certificado CE ha sido expedido por un organismo notificado, lo que equivale a lo descrito en la Dispositivos Médicos (MedDO).
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