1 minuto de lectura
El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) permite llevar a cabo una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de la calidad de un fabricante de productos sanitarios que cumpla los requisitos de varias normativas reglamentarias. Las auditorías reglamentarias son realizadas por organizaciones de auditoría autorizadas por las autoridades reglamentarias participantes para inspeccionar conforme a los requisitos del MDSAP.
¿Por qué se elaboró el MDSAP?
- Mantener una supervisión reglamentaria adecuada de los sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes de productos sanitarios, minimizando al mismo tiempo la carga reglamentaria para la industria.
- Promover un uso más competente y flexible de los recursos reguladores mediante el reparto del trabajo y la aceptación mutua entre reguladores, respetando al mismo tiempo la soberanía de cada autoridad.
- Promover una mayor armonización de los planteamientos normativos y los requisitos técnicos basados en las normas internacionales y las mejores prácticas a escala mundial.
- Promover la uniformidad de los programas de reglamentación mediante la normalización;
- Las prácticas y técnicas de los reguladores participantes para la supervisión de las organizaciones de auditoría de terceros.
- Las prácticas y directrices de las organizaciones de auditoría externas participantes
- Requisitos y procedimientos existentes para la evaluación de la conformidad
Participantes en el Programa MDSAP
- Australia - TGA
- Brasil - ANVISA
- Canadá - Health Canada
- EE.UU. - FDA
- Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) y Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)
Situación del MDSAP en Canadá
Health Canada ha confirmado los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos realicen la transición de CMDCAS a MDSAP para continuar comercializando dispositivos en Canadá. A partir del 1 de enero de 2019, Health Canada sólo aceptará MDSAP para los fabricantes que comercialicen sus productos en Canadá. Por lo tanto, los fabricantes que deseen seguir comercializando sus productos en el mercado canadiense en 2019, deberán disponer de la certificación MDSAP emitida por una organización auditora (AO), antes del 1 de enero de 2019.
Ventajas del MDSAP
- Reducción al mínimo de las interrupciones de los fabricantes de productos sanitarios debidas a múltiples auditorías reglamentarias.
- Calendarios de auditoría previsibles
- Beneficia la salud y el acceso de los pacientes al facilitar su entrada en múltiples mercados
- Aprovechar los recursos reglamentarios
- Incorporación de la evaluación ISO 13485
- Fácil acceso a múltiples países desarrollados de todo el mundo, como Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE.UU.
- Reducción del tiempo y los recursos dedicados a tratar los resultados de múltiples auditorías.
- Reducción del coste de las auditorías en comparación con las auditorías independientes
- Transparencias mejoradas
El MDSAP es una gran ayuda para los fabricantes de productos sanitarios que tienen previsto comercializar sus productos en más de un mercado. Pero, ¿cómo puede un fabricante solicitar el MDSAP? ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad? Para conocer las respuestas a preguntas similares, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.