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El Programa de Auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP) permite realizar una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de la calidad Dispositivos Médicos que cumpla los requisitos de múltiples normativas reglamentarias. Las auditorías reglamentarias son realizadas por organizaciones de auditoría autorizadas por las autoridades reglamentarias participantes para inspeccionar según MDSAP .

¿Por qué se elaboró el MDSAP ?

  • Mantener una supervisión reglamentaria adecuada de los sistemas de gestión de la calidad Dispositivos Médicos , minimizando al mismo tiempo la carga reglamentaria para la industria.
  • Promover un uso más competente y flexible de los recursos reguladores mediante el reparto del trabajo y la aceptación mutua entre reguladores, respetando al mismo tiempo la soberanía de cada autoridad.
  • Promover una mayor armonización de los planteamientos normativos y los requisitos técnicos basados en las normas internacionales y las mejores prácticas a escala mundial.
  • Promover la uniformidad de los programas de reglamentación mediante la normalización;
  • Las prácticas y técnicas de los reguladores participantes para la supervisión de las organizaciones de auditoría de terceros.
  • Las prácticas y directrices de las organizaciones de auditoría externas participantes
  • Requisitos y procedimientos existentes para la evaluación de la conformidad

Participantes en el Programa MDSAP

  1. Australia - TGA
  2. Brasil - ANVISA
  3. Canadá - Health Canada
  4. EE.UU. - FDA
  5. Ministerio de Sanidad, Trabajo y BienestarMHLW) y Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos MédicosPMDA)

Situación MDSAP en Canadá

Health Canada confirmado los requisitos que deben cumplir Dispositivos Médicos para pasar de CMDCAS a MDSAP seguir comercializando sus productos en Canadá. A partir del 1 de enero de 2019, Health Canada solo Health Canada MDSAP los fabricantes que comercialicen sus dispositivos en Canadá. Por lo tanto, los fabricantes que deseen seguir comercializando sus productos en el mercado canadiense en 2019 deberán obtener MDSAP expedida por una organización auditora (AO) antes del 1 de enero de 2019.

Ventajas MDSAP

  • Minimización de las interrupciones en Dispositivos Médicos debido a múltiples auditorías reglamentarias.
  • Calendarios de auditoría previsibles
  • Beneficia la salud y el acceso de los pacientes al facilitar su entrada en múltiples mercados
  • Aprovechar los recursos reglamentarios
  • Incorporación de la evaluación ISO 13485
  • Fácil acceso a múltiples países desarrollados de todo el mundo, como Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE.UU.
  • Reducción del tiempo y los recursos dedicados a tratar los resultados de múltiples auditorías.
  • Reducción del coste de las auditorías en comparación con las auditorías independientes
  • Transparencias mejoradas

MDSAP una gran ventaja para Dispositivos Médicos que planean comercializar sus productos en más de un mercado. Pero, ¿cómo puede un fabricante solicitar MDSAP? ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad? Para conocer las respuestas a preguntas similares, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.