1 minuto de lectura
El Comité de Nuevas Moléculas de la COFEPRIS se encarga de las solicitudes y reuniones técnicas a través del Centro de Servicios Integrados (CIS).
El primer paso en el proceso de registro de una nueva molécula es organizar una reunión de consulta con el Comité de Nuevas Moléculas (NMC) de la COFEPRIS.
Se considera obligatoria una reunión de consulta antes de presentar el expediente de registro al Comité de Nuevas Moléculas (CNM) de la COFEPRIS.
La reunión de consulta sigue los siguientes pasos.
- Se presenta al NMC una solicitud de reunión con los documentos justificativos correspondientes
- El NMC notifica al solicitante la decisión sobre la solicitud de reunión en un plazo de 60 días tras examinar la solicitud.
- El NMC notifica al solicitante el día previsto para la reunión con 20 días hábiles de antelación
- El solicitante debe confirmar la fecha prevista de la reunión con el NMC
- La presentación debe enviarse al NMC cinco (05) días antes de la fecha confirmada de la reunión.
- El NMC emitirá una Opinión Técnica veinte (20) días hábiles después de la reunión.
- El solicitante puede presentar el Dictamen Técnico y el expediente técnico completo a la COFEPRIS
La consideración de los documentos antes de programar una reunión con el NMC requiere que el solicitante traduzca todos los documentos al español. El solicitante también debe identificar la vía de evaluación aplicable para el registro del producto.
¿Desea conocer más sobre las vías de Registro de Medicamentos en México? Consulte a nuestros expertos en Regulación.