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La COFEPRIS, la autoridad reguladora mexicana, tiene diferentes verticales. Una de estas verticales es el NMC. NMC significa ''Comité de Nuevas Moléculas''. Revisa los datos y la información sobre nuevas moléculas.
Los medicamentos que entran dentro del NMC son:
- Nuevas sustancias estupefacientes (nuevas en el mundo o nuevas en México)
- Nuevas combinaciones de sustancias estupefacientes (para México)
- Nuevas indicaciones
- Otros casos especiales (como productos bioterapéuticos similares)
El NMC revisa la información sobre las nuevas moléculas y emite un informe antes de que el fabricante presente el expediente a las autoridades para su registro. El expediente debe contener las respuestas a las preguntas del NMC.
Reuniones con el NMC
Las reuniones con el NMC pueden solicitarse por escrito de forma libre, ya que no existe un formato predefinido. La solicitud debe incluir la siguiente información:
- Motivo de la solicitud
- Nombre y dirección del fabricante
- Nombre ICC del medicamento
- Nombre comercial o marca
- Forma farmacéutica, concentración, potencia y vía de administración
- Indicación terapéutica
- Un resumen del mecanismo de acción del medicamento
- Si se cuenta con estudios clínicos en la población mexicana, indicando el número y título del protocolo y el estatus (en curso o terminado).
- ¿En qué categoría se consideraría el medicamento una nueva molécula?
- Propuesta de la posible fecha de la reunión, teniendo en cuenta que después de la fecha, el fabricante debe estar disponible para presentar al CEN.
Por lo general, la reunión con el NMC se programa en un plazo de cuatro (04) a seis (06) meses y no se incluyen tasas por la reunión.
El fabricante también puede concertar una reunión con el CEN durante la fase de desarrollo del producto. Los fabricantes pueden celebrar tantas reuniones como deseen con el CEN.
La COFEPRIS, también conocida como Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, envía un documento claro y detallado con instrucciones sobre cómo enviar y presentar los documentos. Los documentos deben presentarse únicamente en español mexicano.
La reunión comienza con una presentación de la empresa, que puede realizarse en cualquier idioma si hay un intérprete. No hay requisitos específicos para las personas que asisten a la reunión. Los expertos de CMC médicos, clínicos y CMC deben responder a preguntas y aclaraciones específicas. Los representantes de la empresa deben asistir a la reunión con una idea clara del concepto, la visión y la misión del producto. Todo lo que se discute en el NMC es confidencial.
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