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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) es uno de los siete comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), responsable de supervisar y evaluar la seguridad de los medicamentos para uso humano distribuidos en Europa. El comité se creó en 2012 para adaptarse a la legislación en materia de farmacovigilancia y contribuir a reforzar la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
Función del PRAC
La principal responsabilidad del PRAC analizar todos los detalles de la gestión de riesgos de los medicamentos para uso humano. Esto incluye:
- Detectar y evaluar los riesgos asociados a los medicamentos; minimizar y comunicar sus efectos adversos teniendo en cuenta sus efectos terapéuticos.
- Desarrollo de estudios de seguridad posteriores a la autorización
- Auditoría de farmacovigilancia
El comité también formula recomendaciones en materia de farmacovigilancia y gestión de riesgos a las siguientes instancias:
- Comité de Medicinal Products Uso Humano (CHMP): este comité se ocupa de los medicamentos y sus procedimientos de remisión que se autorizan de forma centralizada.
- Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh): el comité se ocupa del uso de medicamentos en los member states.
- EMA de EMA , European Commission el Consejo de Administración.
El cumplimiento de las normas de seguridad del PRAC un requisito previo para entrar en el mercado europeo de medicamentos para uso humano. Para obtener más información sobre la normativa del mercado europeo y cómo entrar con éxito en él, reach con us sales@freyrsolutions.com.