¿Qué es PMDA en Japón?

El organismo regulador japonés encargado de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos relacionados con la salud es la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos MédicosPMDA). Al regular y asesorar sobre la creación y comercialización de productos sanitarios, la PMDA, que depende del Ministerio de Sanidad, Trabajo y BienestarMHLW), desempeña un papel crucial en el sistema sanitario japonés.

Principales responsabilidades PMDA 

1. Evaluación y aceptación del producto

La PMDA evalúa las solicitudes de biofármacos, medicamentos regenerativos, medicamentos innovadores, genéricos, productos sanitarios, etc. Se garantiza que todos los productos aprobados cumplen estrictos criterios de seguridad y eficacia de acuerdo con su exhaustivo procedimiento de revisión.

2. Vigilancia poscomercialización y farmacovigilancia

El PMDA vigila los productos una vez aprobados para detectar y eliminar posibles riesgos. Para garantizar la seguridad permanente de los productos, incluye mecanismos de notificación de acontecimientos adversos y actualizaciones periódicas en materia de seguridad.

3. Servicios de consulta

PMDA ofrece a las empresas orientación y asesoramiento durante el desarrollo de medicamentos y productos sanitarios. Estas conversaciones ayudan a las empresas a cumplir los requisitos reglamentarios, especialmente en lo relativo al desarrollo de productos para estudios clínicos, CMC (Química, Fabricación y Control) y preclínicos, y a las aplicaciones de nuevos productos de farmacia, dispositivos médicos, IVD (Diagnóstico in vitro), etc.

4. Avances en la ciencia de la regulación

Para promover la ciencia reguladora, la PMDA colabora con instituciones académicas, organizaciones mundiales y partes interesadas de la industria. Esto garantiza que sus procedimientos sigan siendo aplicables ante la evolución de la tecnología médica.

¿Por qué es importante PMDA ? 

PMDA actúa como guardiana de la innovación sanitaria en Japón, equilibrando la necesidad de un acceso rápido a nuevos tratamientos con la seguridad de la salud pública. Su colaboración con organismos reguladores mundiales, como FDA (EE.UU.) y EMA (Europa), garantiza la armonización de las normas, facilitando el acceso de los fabricantes japoneses al mercado mundial y viceversa. 

Principales iniciativas de PMDA 

- Vías de aprobación acelerada: PMDA ofrece a los medicamentos prioritarios que abordan necesidades médicas no cubiertas vías de registro más rápidas con el fin de fomentar la innovación.

- Cooperación internacional: Para promover la armonización reglamentaria mundial, PMDA participa activamente en el Consejo Internacional de ArmonizaciónICH. 

- Inspecciones basadas en el riesgo: Para garantizar con éxito el cumplimiento, PMDA utiliza una estrategia de inspecciones basada en el riesgo, concentrando sus esfuerzos en las áreas de alto impacto.

Conclusión

Para las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos que desean entrar en el mercado japonés, la PMDA sirve tanto de agencia reguladora como de socio colaborador. Es una agencia ejemplar en el sector sanitario por su atención a la seguridad del paciente y su agresiva participación en las conversaciones internacionales sobre reglamentación.

Comprender las normas de la PMDA es esencial para las empresas que desean entrar en el mercado japonés. Simplificar el procedimiento y garantizar el cumplimiento de los requisitos de PMDA PMDA puede lograrse colaborando con especialistas en reglamentación who en Japón.