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sup2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó un nuevo formato de etiquetado denominado «Norma de etiquetado sobre embarazo y lactancia» (PLLR norma definitiva) para medicamentos recetados y productos biológicos de uso humano, así como los requisitos para el etiquetado sobre embarazo y lactancia. La norma entró en vigor el 30sup 2015.

Los cambios en el formato y el contenido de la Norma de Etiquetado Médico (PLR) son un paso adelante para garantizar que los profesionales de la salud puedan identificar mejor los beneficios y riesgos de los medicamentos y que las mujeres embarazadas y las madres lactantes puedan tomar una decisión informada para ellas mismas y sus hijos. La norma definitiva también retira la categoría de letras de embarazo: A, B, C, D y X. La norma también exige que se actualice una vez que la información quede desactualizada.

PLLR tienen los siguientes cambios:

  1. Subsección 8.1 - La subsección Embarazo contiene información relativa al registro de exposición durante el embarazo, una vez que el medicamento está disponible para su uso. También incluye información relacionada con el Resumen de riesgos, las Consideraciones clínicas y sus Datos correspondientes. En la norma final, la información relacionada con "Trabajo de parto y parto" se fusiona ahora en la sección de embarazo.
  2. Subsección 8.2 - La sección de lactancia ha pasado a llamarse subsección de Lactancia. La información relacionada con el impacto de los fármacos en la lactancia, como la cantidad de fármaco en la leche materna y sus efectos en el lactante, se puede encontrar en esta sección.
  3. Subsección 8.3: La última incorporación al PLLR la subsección 8.3, Mujeres y hombres con potencial reproductivo. Esta subsección proporciona información sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo, recomendaciones sobre anticoncepción e información relacionada con la infertilidad como consecuencia del medicamento.

La norma solo se aplica a los productos aprobados en virtud de una solicitud de nuevo fármaco (NDA), una solicitud de licencia biológica (BLA) o un suplemento de eficacia (ES) entre 2001 y el 30 de junio de 2006, así como a todos los productos posteriores.

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