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REC (Comité de Ética de la Investigación) es el acrónimo de Research Ethics Committee (Comité de Ética de la Investigación). El REC funciona a través de la Comisión Nacional de Bioética. Es un grupo autónomo e interdisciplinario de médicos de distintas especialidades, enfermeros, trabajadores sociales, sociólogos, antropólogos, psicólogos, filósofos y abogados. Se supone que todos estos miembros tienen formación en bioética y son representantes de la comunidad afectada por la condición de salud objeto de estudio u otros usuarios de servicios de salud. Todos los miembros deben poseer licencia profesional, experiencia relacionada con el área de investigación y formación autorizada.
El CEIC debe estar formado por al menos tres científicos. Los miembros del CEIC deben tener experiencia en los temas investigados en la institución.
El REC trabaja para mantener y proteger la dignidad y los derechos de los voluntarios humanos en los ensayos clínicos. El REC también lleva un registro de la revisión del consentimiento informado y la protección de los voluntarios.
El CEIC garantiza una revisión independiente, oportuna y competente de todos los aspectos éticos de un protocolo de ensayo clínico. El CEIC verifica que el proceso sea confidencial y privado. También garantiza que el ensayo sea seguro evaluando los posibles riesgos y los beneficios esperados para los voluntarios.
El solicitante o el fabricante deben obtener una respuesta favorable del CEI, del comité de bioseguridad y de la institución de salud donde se realice el estudio. El CEI proporciona el dictamen para el protocolo de investigación y el formato de consentimiento informado al solicitante antes de la presentación de la solicitud de autorización del protocolo a la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
El REC aprueba y evalúa el protocolo de investigación en el nivel inicial del proyecto y a lo largo de la duración del mismo. La decisión del REC se presenta a la COFEPRIS como parte de la solicitud para obtener la autorización del protocolo.
La agenda del REC y los documentos correspondientes a cada sesión deben entregarse al menos siete días antes de la reunión. A continuación, se recomienda que la decisión del REC se envíe en un plazo no superior a cinco días hábiles después de la reunión del comité o, si procede, en un plazo no superior a treinta días naturales a partir de la fecha de la solicitud de revisión. La aprobación de una nueva solicitud tiene una validez de un año. El CER debe establecer procedimientos para supervisar los estudios aprobados desde el momento en que se toma la decisión hasta la finalización de la investigación y la presentación de los resultados. Para obtener más información sobre la COFEPRIS y acceder a servicios regulatorios integrales en México, reach con Freyr en https://www.freyrsolutions.com.mx/.