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La Información de Seguridad de Referencia (RSI) es un documento que contiene una lista acumulativa de todos los eventos adversos observados durante un ensayo clínico. El documento detalla la gravedad o no gravedad de los acontecimientos adversos, junto con la descripción de su naturaleza y frecuencia. El propósito de un RSI variar según la situación, como proporcionar información sobre el perfil de seguridad de un medicamento en investigación (IMP) a un investigador o informar sobre las evaluaciones de las reacciones adversas. Además, RSI también RSI documentarse con información sobre los riesgos de seguridad o las posibles interacciones farmacológicas.
Formato de un RSI
El RSI incluir una descripción detallada de todos los acontecimientos adversos observados durante los ensayos clínicos. Todos los acontecimientos adversos se enumeran por clase de órgano del sistema corporal. A continuación, se describe la naturaleza del acontecimiento adverso. Después, se registra la gravedad del acontecimiento, seguida de la frecuencia del mismo.
El RSI actualiza solo una vez al año para alinearse con el período anual del informe de actualización de seguridad del desarrollo (DSUR). Por lo tanto, los datos del DSUR se utilizan como evidencia de respaldo para el RSI. Además, se debe presentar una enmienda sustancial en caso de que se realicen cambios en el RSI.
RSI incluye información de seguridad con respecto a
- Cualquier efecto adverso o efecto adverso grave no relacionado con el PEI
- Reacciones adversas, que no son graves
- Reacciones adversas graves inesperadas que pueden resultar mortales y que deben notificarse como sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR).
- Reacciones adversas graves que se hayan observado una sola vez, a menos que estén críticamente relacionadas con el PEI.
- Reacciones adversas graves que son de esperar en los productos de clase terapéutica similar
- Si no se prevé que un IMP provoque reacciones adversas graves, junto con RSI, se debe incluir una declaración en la que se indique que no se esperan acontecimientos adversos graves para acelerar la notificación de SUSAR para el IMP en el DSUR.
El RSI un papel importante durante los ensayos clínicos. Por lo tanto, es fundamental redactar un RSI que cumpla con la normativa RSI todos los acontecimientos adversos. ¿Necesita ayuda con respecto al RSI? Reach con un experto en sales@freyrsolutions.com.