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La Resolución RDC 205/2017 en Brasil proporciona un mecanismo especial para aprobar ensayos clínicos, certificar Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y registrar nuevos medicamentos para el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades raras.
¿Qué son las enfermedades raras en el contexto brasileño?
En Brasil, las enfermedades raras se definen como afecciones que afectan a un pequeño porcentaje de la población, normalmente menos de 65.000 individuos, y pueden tener su origen en factores genéticos o no genéticos.
Las enfermedades raras genéticas predominan en Brasil, constituyendo aproximadamente el 80% del total de casos. Estas afecciones suelen ser graves, crónicas y progresivas, y plantean retos como la limitación de recursos, la investigación inadecuada y la escasez de expertos. Las enfermedades raras no genéticas en Brasil carecen de un origen genético claro y pueden ser el resultado de diversos factores como influencias ambientales, infecciones o trastornos autoinmunes.
De acuerdo con el RDC 205/2017, las enfermedades raras en Brasil afectan hasta sesenta y cinco (65) personas por cada 100.000, alineándose con los estándares mundiales y subrayando los desafíos únicos que enfrentan tanto los pacientes como los desarrolladores de tratamientos para enfermedades raras.
El papel de la Resolución RDC 205/2017 en la agilización del proceso regulador
La resolución esboza iniciativas clave para acelerar el proceso regulador de los medicamentos para enfermedades raras, que son las siguientes:
- Los ensayos clínicos pueden aprobarse sin entregar todo el protocolo del estudio al Comité de Ética de la Investigación (CEP).
- La certificación BPF se expide en un plazo de ciento veinte (120) días.
- La evaluación inicial del medicamento lleva hasta sesenta (60) días, seguidos de un plazo de treinta (30) días para la respuesta del patrocinador y la decisión final de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que es la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil.
- La autorización del ensayo clínico se concede en un plazo de treinta (30) días a partir de la evaluación inicial, a la que sigue un plazo de treinta (30) días para la respuesta del promotor y un plazo de cuarenta y cinco (45) días para la decisión final de la ANVISA.
Esencialmente, esta resolución pretende proporcionar transparencia, previsibilidad y flexibilidad al proceso regulador de los medicamentos para enfermedades raras en Brasil, facilitando así el acceso de los pacientes a estas terapias.
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